Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 20 февраля 2026 г. N 98 "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 30 декабря 2021 г. N 1337"

     В соответствии с Законом города Москвы от 8 июля 2009 г. N 25 "О
правовых актах города Москвы" приказываю:
     1. Внести изменения в приказ Департамента здравоохранения города
Москвы от 30 декабря 2021 г. N 1337 "Об утверждении Руководства по
соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального
государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов" (в редакции приказов Департамента
здравоохранения города Москвы от 20.05.2024 N 424, от 28 февраля 2025 г.
N 200):
     1.1. Название приказа дополнить словами ", в городе Москве".
     1.2. Пункт 1 приказа после слов "важнейших лекарственных препаратов"
дополнить словами ", в городе Москве".
     1.3. Приложение к приказу изложить в редакции согласно приложению к
настоящему приказу.
     2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы
Старшинина А.В.

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы                                А.И. Хрипун

                                                               Приложение
                                                   к приказу Департамента
                                            здравоохранения города Москвы
                                                    от 20.02.2026 г. N 98

                                                               Приложение
                                                   к приказу Департамента
                                            здравоохранения города Москвы
                                             от 30 декабря 2021 г. N 1337

                               Руководство
  по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального
 государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные
    препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
                лекарственных препаратов, в городе Москве

     Настоящее Руководство по соблюдению обязательных требований при
осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за
применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в городе
Москве (далее - Руководство по соблюдению обязательных требований),
подготовлено в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 31 июля
2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" и
пунктом 5 части 3 статьи 46 Федерального закона от 31 июля 2020 г.
N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации".
     Цели разработки Руководства по соблюдению обязательных требований:
     - предотвращение риска причинения вреда;
     - предупреждение нарушения обязательных требований в сфере
формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для
медицинского применения (далее - ЖНВЛП; перечень ЖНВЛП);
     - обеспечение соблюдения контролируемыми лицами обязательных
требований, содержащихся в нормативных правовых актах.
     Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в городе Москве (далее - региональный
государственный контроль (надзор), - важнейший метод государственного
регулирования предпринимательской деятельности и представляет собой
систему проверки и наблюдения за исполнением юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую
деятельность, обязательных требований к формированию отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
     Региональный государственный контроль (надзор) направлен на
предупреждение нарушений прав потребителей, пресечение таких нарушений,
наказание лиц, допустивших нарушения обязательных требований, ликвидацию
правовой неграмотности по соблюдению правил формирования отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
     Предметом регионального государственного контроля (надзора) является
соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными
подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), при
реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень
которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены,
установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не
превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых
надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих
соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров
предельных розничных надбавок, установленных в городе Москве (далее -
обязательные требования), в соответствии с частью 2 статьи 9.3
Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
     Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит
региональному государственному контролю (надзору), являются:
     - организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные
организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на
фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию
на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения,
расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют
аптечные организации, осуществляют реализацию лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком,
установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без
учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму
фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного
препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной
предельной отпускной цены производителя (на дату реализации
лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и
(или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера
предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной
надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации в соответствии с
частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ и Правилами формирования
отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского
применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными
подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О
государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для
медицинского применения" (далее - Правила, утвержденные постановлением
N 462);
     - не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не
зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями
лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или
перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты
с учетом налога на добавленную стоимость, в соответствии с частью 8
статьи 61 Федерального закона N 61-ФЗ;
     - реализация лекарственных препаратов организациями оптовой
торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и
медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола
согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для
медицинского применения, составленного по форме согласно приложению к
Правилам, утвержденным постановлением N 462;
     - исполнительные органы субъектов Российской Федерации размещают в
сети "Интернет" информацию о зарегистрированных предельных отпускных
ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об
установленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах оптовых
надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным
производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, а также о сумме зарегистрированных
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, установленных в субъекте Российской Федерации предельных
размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и
налога на добавленную стоимость. Информация, предусмотренная частью 3
статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств", должна находиться также в аптечных организациях в
доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее
размещения исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сети
"Интернет".
     Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется
Департаментом в соответствии с пунктом 3 статьи 6 Федерального закона
N 61-ФЗ, пунктом 4.4.3 Положения о Департаменте здравоохранения города
Москвы, утвержденного постановлением Правительства Москвы от 22 августа
2012 г. N 425-ПП, и постановлением Правительства Москвы от 10 декабря
2021 г. N 1973-ПП "Об утверждении Положения о региональном
государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, в городе Москве".
     Должностными лицами, уполномоченными на осуществление регионального
государственного контроля (надзора), являются:
     - руководитель Департамента здравоохранения города Москвы (далее -
Департамент);
     - заместитель руководителя Департамента, в должностные обязанности
которого входит осуществление полномочий по региональному
государственному контролю (надзору);
     - начальник структурного подразделения Департамента, на которого
возложены функции по организации и осуществлению регионального
государственного контроля (надзора), его заместитель;
     - должностные лица Департамента, в должностные обязанности которых,
в соответствии с должностным регламентом, входит осуществление полномочий
по осуществлению регионального государственного контроля (надзора), в том
числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных)
мероприятий.
     К осуществлению регионального государственного контроля (надзора)
привлекаются эксперты, аттестованные в порядке, установленном
постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г.
N 2328 "О порядке аттестации экспертов, привлекаемых к осуществлению
экспертизы в целях государственного контроля (надзора), муниципального
контроля", и включенные в реестр экспертов, привлекаемых Департаментом к
проведению контрольных (надзорных) мероприятий в целях осуществления
экспертизы в рамках регионального государственного контроля (надзора),
размещенный на официальном сайте Департамента
(https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/attestatioN/default/regioN.html).
     Объектами регионального государственного контроля (надзора)
являются:
     - деятельность, действия (бездействие) контролируемых лиц, в рамках
которых должны соблюдаться обязательные требования;
     - результаты деятельности контролируемых лиц, в том числе работы и
услуги, к которым предъявляются обязательные требования.
     Приказом Департамента от 30 декабря 2021 г. N 1344 утверждены
перечни обязательных требований и нормативных правовых актов, содержащих
обязательные требования к применению цен на ЖНВЛП.
     Приказы Департамента, регламентирующие проведение регионального
государственного контроля (надзора), размещены на официальном сайте
Департамента
     (https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/departmeNt/drugs_regioNal_page/drugs_r
egioNal_doc.html).
     При осуществлении регионального государственного контроля (надзора)
используются следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
     1. Контрольные (надзорные) мероприятия, предусматривающие
взаимодействие с контролируемым лицом:
     - контрольная закупка;
     - мониторинговая закупка;
     - инспекционный визит;
     - документарная проверка;
     - выездная проверка.
     Указанные контрольные (надзорные) мероприятия проводятся при условии
согласования с органами прокуратуры.
     2. Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с
контролируемым лицом:
     - наблюдение за соблюдением обязательных требований;
     - выездное обследование.
     Указанные контрольные (надзорные) мероприятия проводятся без
согласования с органами прокуратуры.
     Наблюдение за соблюдением обязательных требований проводится с
использованием Федеральной государственной информационной системы
"Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского
применения".
     При осуществлении регионального государственного контроля (надзора)
плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.
     При выявлении административных правонарушений при проведении
контрольных (надзорных) мероприятий должностные лица Департамента, в
соответствии с положениями Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), уполномочены на
составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение
дел об административных правонарушениях в отношении юридических лиц, их
должностных лиц и индивидуальных предпринимателей.
     Административная ответственность, предусмотренная за нарушение
обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении
контрольных (надзорных) мероприятий в рамках осуществления регионального
государственного контроля (надзора), представлена в приложении 1 к
Руководству по соблюдению обязательных требований.
     Рекомендации контролируемым лицам по соблюдению обязательных
требований представлены в приложении 2 к Руководству по соблюдению
обязательных требований.

                                                             Приложение 1
                                              к Руководству по соблюдению
                                                  обязательных требований
                                          при осуществлении регионального
                                      государственного контроля (надзора)
                                      за применением цен на лекарственные
                                         препараты, включенные в перечень
                                         жизненно необходимых и важнейших
                                                лекарственных препаратов,
                                                          в городе Москве

     Административная ответственность, предусмотренная за нарушение
 обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении
контрольных (надзорных) мероприятий в рамках осуществления регионального
 государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные
    препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
                лекарственных препаратов, в городе Москве

+-----+---------------------------------+-------------------------------+
|  N  |Нарушения обязательных требований|  Применяемые статьи КоАП РФ   |
| п/п |                                 |     (статья, текст, меры)     |
+-----+---------------------------------+-------------------------------+
| 1.  |Несоблюдение правил  формирования|Часть 4 статьи 14.4.2:         |
|     |оптовых и розничных отпускных цен|Реализация     либо      отпуск|
|     |на    лекарственные    препараты,|лекарственных      препаратов с|
|     |включенные  в   перечень   ЖНВЛП,|нарушением           требований|
|     |контролируемыми           лицами,|законодательства  об  обращении|
|     |осуществляющими   оптовую   и/или|лекарственных средств  в  части|
|     |розничную торговлю лекарственными|установления         предельных|
|     |препаратами.                     |размеров  оптовых    надбавок к|
+-----+---------------------------------+фактическим  отпускным   ценам,|
| 2.  |Несоблюдение           запрета на|установленным   производителями|
|     |реализацию          лекарственных|лекарственных   препаратов   на|
|     |препаратов, включенных в перечень|указанные         лекарственные|
|     |ЖНВЛП,        не        прошедших|препараты,    или     розничных|
|     |государственную  регистрацию  или|надбавок     к      фактическим|
|     |перерегистрацию        предельных|отпускным ценам,  установленным|
|     |отпускных цен производителя.     |производителями   лекарственных|
+-----+---------------------------------+препаратов     на     указанные|
| 3.  |Несоблюдение           запрета на|лекарственные      препараты, -|
|     |реализацию          лекарственных|влечет                наложение|
|     |препаратов, включенных в перечень|административного штрафа:      |
|     |ЖНВЛП,  в  отсутствие  надлежащих|- на должностных лиц в  размере|
|     |протоколов    согласования    цен|от двухсот пятидесяти тысяч  до|
|     |поставки  ЖНВЛП,    оформленных в|пятисот тысяч рублей;          |
|     |соответствии     с      Правилами|-   на   лиц,    осуществляющих|
|     |формирования  отпускных  цен   на|предпринимательскую            |
|     |лекарственные          препараты,|деятельность  без   образования|
|     |включенные  в  перечень  жизненно|юридического    лица,    -    в|
|     |необходимых      и      важнейших|двукратном   размере    излишне|
|     |лекарственных   препаратов    для|полученной           выручки от|
|     |медицинского          применения,|реализации        лекарственных|
|     |организациями  оптовой   торговли|препаратов           вследствие|
|     |лекарственными        средствами,|неправомерного        завышения|
|     |аптечными          организациями,|регулируемых  государством  цен|
|     |индивидуальными                  |за  весь  период,   в   течение|
|     |предпринимателями,       имеющими|которого            совершалось|
|     |лицензию   на    фармацевтическую|правонарушение,  но  не   более|
|     |деятельность,        медицинскими|одного года;                   |
|     |организациями, имеющими  лицензию|-  на  юридических  лиц   -   в|
|     |на фармацевтическую деятельность,|двукратном   размере    излишне|
|     |и        их         обособленными|полученной           выручки от|
|     |подразделениями, расположенными в|реализации        лекарственных|
|     |сельских  населенных   пунктах, в|препаратов           вследствие|
|     |которых   отсутствуют    аптечные|неправомерного        завышения|
|     |организации,        утвержденными|регулируемых  государством  цен|
|     |постановлением      Правительства|за  весь  период,   в   течение|
|     |Российской Федерации от 8  апреля|которого            совершалось|
|     |2025 г. N 462 "О  государственном|правонарушение,  но  не   более|
|     |регулировании              цен на|одного года.                   |
|     |лекарственные          препараты,|К пунктам 2  и  3   применима и|
|     |включенные  в  перечень  жизненно|часть 2 статьи 14.6:           |
|     |необходимых      и      важнейших|Нарушение               порядка|
|     |лекарственных   препаратов    для|ценообразования     -      иное|
|     |медицинского применения".        |нарушение        установленного|
|     |                                 |порядка      ценообразования, -|
|     |                                 |влечет                наложение|
|     |                                 |административного штрафа:      |
|     |                                 |- на должностных лиц в  размере|
|     |                                 |пятидесяти  тысяч  рублей   или|
|     |                                 |дисквалификацию на срок до трех|
|     |                                 |лет;                           |
|     |                                 |- на юридических лиц в  размере|
|     |                                 |ста тысяч рублей.              |
+-----+---------------------------------+-------------------------------+
| 4.  |Отсутствие       в       аптечных|Часть 2 статьи 14.6:           |
|     |организациях в доступной для всех|Нарушение               порядка|
|     |заинтересованных  лиц     форме и|ценообразования     -      иное|
|     |обновление по мере  опубликования|нарушение        установленного|
|     |информации  о  зарегистрированной|порядка      ценообразования, -|
|     |или          перерегистрированной|влечет                наложение|
|     |предельной     отпускной     цене|административного штрафа:      |
|     |производителя (на дату реализации|- на должностных лиц в  размере|
|     |лекарственного          препарата|пятидесяти  тысяч  рублей   или|
|     |производителем) на  лекарственные|дисквалификацию на срок до трех|
|     |препараты, включенные в  перечень|лет;                           |
|     |ЖНВЛП, об установленных в  городе|- на юридических лиц в  размере|
|     |Москве предельном размере оптовой|ста тысяч рублей.              |
|     |надбавки   и   (или)   предельном|                               |
|     |размере  розничной     надбавки к|                               |
|     |установленным     производителями|                               |
|     |лекарственных          препаратов|                               |
|     |фактическим  отпускным  ценам  на|                               |
|     |лекарственные          препараты,|                               |
|     |включенные в перечень ЖНВЛП, и  о|                               |
|     |сумме фактической отпускной цены,|                               |
|     |установленной      производителем|                               |
|     |лекарственных  препаратов  и   не|                               |
|     |превышающей    зарегистрированной|                               |
|     |или          перерегистрированной|                               |
|     |предельной     отпускной     цены|                               |
|     |производителя (на дату реализации|                               |
|     |лекарственного          препарата|                               |
|     |производителем),    и     размера|                               |
|     |оптовой надбавки и (или)  размера|                               |
|     |розничной            надбавки, не|                               |
|     |превышающих        соответственно|                               |
|     |предельного    размера    оптовой|                               |
|     |надбавки  и   (или)   предельного|                               |
|     |размера    розничной    надбавки,|                               |
|     |установленных в городе Москве.   |                               |
+-----+---------------------------------+-------------------------------+

                                                             Приложение 2
                                              к Руководству по соблюдению
                                                  обязательных требований
                                          при осуществлении регионального
                                      государственного контроля (надзора)
                                      за применением цен на лекарственные
                                         препараты, включенные в перечень
                                         жизненно необходимых и важнейших
                                                лекарственных препаратов,
                                                          в городе Москве

                              Рекомендации
       контролируемым лицам по соблюдению обязательных требований

     1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные
организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на
фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию
на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения,
расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют
аптечные организации, осуществляют реализацию лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком,
установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без
учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму
фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного
препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной
предельной отпускной цены производителя (на дату реализации
лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и
(или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера
предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной
надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, в соответствии с
частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
     Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли,
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными
подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации, утверждены постановлением Правительства
Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном
регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для
медицинского применения" (далее - Правила, утвержденные постановлением
N 462).
     Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации,
индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов,
включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму
фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных
препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной
предельной отпускной цены производителя (на дату реализации
лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и
(или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера
предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной
надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
     Контролируемые лица обязаны формировать оптовые и розничные
отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в
соответствии с письмами Федеральной антимонопольной службы (далее - ФАС
России), в том числе при разных системах налогообложения (с письмами и
примерами расчетов можно ознакомиться на официальном сайте Департамента в
разделе "Департамент" / "Региональный государственный контроль за
применением цен на лекарственные препараты" во вкладке "Документы" в
рубрике "Документы ФАС России"
(https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/drugs_regional_page/drugs_region
al_doc.html):
     - от 26 февраля 2016 г. N АК/11825/16 "Об оформлении протокола
согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее -
письмо N АК/11825/16);
     - от 29 июня 2018 г. N АЦ/49132/18 "О формировании отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП";
     - от 7 февраля 2019 г. N АЦ/8476/19 "О рассмотрении обращения по
вопросу формирования надбавок к ценам на лекарственные препараты";
     - от 19 декабря 2019 г. N АЦ/111577/19 "О протоколе согласования цен
поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - письмо
N АЦ/111577/19);
     - от 14 февраля 2020 г. N АД/10927/20 "Разъяснение по заполнению
формы протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов";
     - от 1 декабря 2021 г. N ТН/102420/21 "Разъяснения порядка
формирования цен на лекарственные препараты при изменении в субъекте
Российской Федерации предельных размеров оптовых и розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты,
включенные в Перечень ЖНВЛП";
     - от 20 октября 2022 г. N ТН/96684/22 "О порядке ценообразования на
лекарственные препараты, вновь включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов";
     - от 20 декабря 2022 г. N ТН/114854/22 "О рассмотрении обращения"
(далее - письмо N ТН/114854/22);
     - разъяснениями ФАС России "Об уточнении методики расчета порядка
формирования отпускной цены" (без номера);
     - от 28 декабря 2024 г. N ТН/122353/24 "О вопросах изменения
подходов к формированию отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, при применении упрощенной системы налогообложения" (далее -
письмо N ТН/122353/24).
     На процесс формирования оптовой надбавки распространяются правовые
нормы, действующие в момент реализации (до снижения надбавок) препарата
первой организацией оптовой торговли, продавшей товар с применением
оптовой надбавки.
     Если после заключения договора принят закон, устанавливающий
обязательные для сторон правила, иные, чем те, которые действовали при
заключении договора, то условия указанного договора сохраняют силу, кроме
случаев, когда в законе установлено, что его действие распространяется на
отношения, возникшие из ранее заключенных договоров.
     Таким образом, при приобретении организацией оптовой торговли
препарата у другой организации до снижения надбавок оптовая надбавка
исчисляется исходя из размера, не превышающего разницу между предельной
надбавкой, установленной в регионе, на дату приобретения препарата (до
снижения надбавок), исчисленной от фактической отпускной цены
производителя без налога на добавленную стоимость (далее - НДС), и
размером надбавки, примененной предыдущими оптовыми организациями (до
снижения надбавок).
     Это необходимо учитывать, когда первая организация оптовой торговли
приобрела препарат у производителя до снижения надбавок, однако
реализация данного препарата последующим организациям оптовой торговли
или организациям розничной торговли еще не началась.
     Необходимо обратить внимание на то, что, согласно письму N
ТН/114854/22, лекарственные препараты иностранного производства,
включенные в перечень ЖНВЛП, которые допускаются к ввозу и обращению на
территории Российской Федерации в рамках "Особенностей обращения
лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или
риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с
введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер
экономического характера", утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, должны обращаться на
товарном рынке Российской Федерации с учетом:
     - фактической отпускной цены производителя, которая не может
превышать зарегистрированные в России в установленном порядке предельные
отпускные цены производителей на такие лекарственные препараты;
     - действующих предельных размеров оптовых и розничных надбавок,
применяемых к указанной фактической отпускной цене производителя, которые
установлены в соответствующих субъектах Российской Федерации.
     С 1 января 2025 года на процесс формирования оптовых и розничных
отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП,
распространяются правовые нормы, внесенные Федеральным законом от 12 июля
2024 г. N 176-ФЗ "О внесении изменений в части первую и вторую Налогового
кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской
Федерации и признании утратившими силу отдельных положений
законодательных актов Российской Федерации" в Налоговый кодекс Российской
Федерации (далее - НК РФ).
     Контролируемые лица, применяющие упрощенную систему налогообложения
(далее - УСН), становятся плательщиками НДС. Поскольку такие требования
предполагают ряд особенностей, контролируемые лица могут быть условно
поделены на три категории, в т.ч. для целей определения подхода к
формированию оптовых и розничных отпускных цен на ЖНВЛП.
     Первая категория контролируемых лиц, применяющих УСН (освобожденные
от уплаты НДС).
     В соответствии с абзацами 3 - 5 пункта 1 статьи 145 НК РФ
контролируемые лица на УСН освобождаются от исполнения обязанностей
налогоплательщика НДС в случае непревышения соответствующего порога
доходов в 20 млн. рублей за 2025 год, 15 млн. рублей за 2026 год, 10 млн.
рублей за 2027 год и последующие годы.
     Для данной категории контролируемых лиц на УСН порядок формирования
оптовых и розничных отпускных цен на ЖНВЛП остается прежним: необходимо
суммировать цену приобретения ЖНВЛП у поставщика (фактические затраты на
приобретение ЖНВЛП с НДС, если он был предъявлен) и надбавку (исчисленную
от фактической отпускной цены производителя без учета НДС).
     Вторая категория контролируемых лиц на УСН, применяющих ставки НДС,
в случае превышения порога доходов в 20 млн. рублей за 2025 год, 15 млн.
рублей за 2026 год, 10 млн. рублей за 2027 год и последующие годы.
     Применение контролируемыми лицами, находящимися на УСН, ставки НДС
10% предполагает формирование ими отпускных цен аналогично формированию
таковых контролируемыми лицами, находящимся на общей системе
налогообложения: необходимо суммировать цену приобретения ЖНВЛП без НДС
(если поставщик ЖНВЛП относится к первой категории контролируемых лиц на
УСН, то есть освобожден от уплаты НДС - фактическую цену приобретения
ЖНВЛП у такого поставщика), надбавку (исчисленную от фактической
отпускной цены производителя без учета НДС) и НДС (исчисленный от суммы,
полученной в результате сложения вышеуказанных цены приобретения и
надбавки).
     Третья категория контролируемых лиц на УСН, применяющие ставки НДС
5% или 7% в зависимости от дохода, в случае превышения порога доходов в
20 млн. рублей за 2025 год, 15 млн. рублей за 2026 год, 10 млн. рублей за
2027 год и последующие годы.
     В соответствии с пунктом 8 статьи 164 НК РФ контролируемые лица,
применяющие УСН, вправе производить налогообложение соответствующих
операций по ставкам НДС 5% или 7%, в зависимости от дохода.
     Применение налоговых ставок 5% или 7% предполагает формирование
отпускной цены на ЖНВЛП с сочетанием двух вышеупомянутых методов
формирования отпускных цен: необходимо суммировать цену приобретения
ЖНВЛП у поставщика (фактические затраты на приобретение ЖНВЛП с НДС, если
он был предъявлен), надбавку (исчисленную от фактической отпускной цены
производителя без учета НДС) и НДС (исчисленный от суммы, полученной в
результате сложения вышеуказанных цены приобретения и надбавки).
     С примерами расчетов можно ознакомиться на официальном сайте
Департамента в разделе "Департамент" / "Региональный государственный
контроль за применением цен на лекарственные препараты" во вкладке
"Документы"
(https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/document/default/view/2749.html).
     2. Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов,
включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию
предельных отпускных цен производителя, предусмотренного частью 8 статьи
61 Федерального закона N 61-ФЗ.
     Контролируемые лица обязаны не допускать реализацию и отпуск
лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые
производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная
отпускная цена, реализацию и отпуск производителями лекарственных
препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или
перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты
с учетом НДС.
     3. Соблюдение обязательного требования в части запрета на реализацию
лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в отсутствие
надлежащих протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов,
включенных в перечень ЖНВЛП, оформленных в соответствии с пунктами 9 и 10
Правил, утвержденных постановлением N 462 (далее - протокол согласования
цен поставки ЖНВЛП).
     Графы протокола согласования цен поставки ЖНВЛП заполняются в
соответствии с пояснениями, указанными к сноскам в форме протокола
(приложение к Правилам, утвержденным постановлением N 462):
     В графе 5 указывается зарегистрированная предельная отпускная цена
производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского
применения, на дату реализации лекарственного препарата производителем на
территории Российской Федерации.
     В графах 6 - 7 при установлении цены иностранным производителем
фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом
таможенной пошлины и сборов за совершение таможенных операций, связанных
с выпуском товаров.
     В графах 9 - 11 при заполнении протокола организацией оптовой
торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя,
указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой
торговли. При заполнении протокола организацией оптовой торговли, которая
приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли,
указывается цена приобретения лекарственного препарата.
     Графы 12 - 13 заполняются организацией оптовой торговли, которая
приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли. В
случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата
по цене ниже цены его приобретения ставится прочерк.
     Графы 14 - 16 заполняются организацией оптовой торговли, которая
приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли.
     Графы 17 - 18 заполняются каждой организацией оптовой торговли,
которая реализует лекарственный препарат. В случае реализации
организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже
фактической отпускной цены производителя ставится прочерк.
     Информация в графах 19 - 20 носит справочный характер, заполняется
только организацией розничной торговли, реализующей лекарственные
препараты конечному потребителю. Графа 19 заполняется организацией
розничной торговли, применяющей упрощенную систему налогообложения, графа
20 заполняется организацией розничной торговли, применяющей общую систему
налогообложения. Расчет предельной отпускной цены организации розничной
торговли производится в соответствии с Правилами утвержденными
постановлением N 462, на основании информации, указанной в графах 1 - 18,
и информации о соответствующем предельном размере розничной надбавки к
установленной производителем фактической отпускной цене (без учета налога
на добавленную стоимость) лекарственного препарата, установленном
исполнительным органом субъекта Российской Федерации, на территории
которого осуществляется реализация лекарственного препарата.
     Графы 1 - 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая
приобрела лекарственный препарат у производителя.
     Информация, указанная в графах 1 - 8 организацией оптовой торговли,
которая приобрела лекарственный препарат у производителя, в обязательном
порядке указывается без изменений всеми оптовыми организациями,
участвующими в реализации лекарственного препарата.
     Согласно письму N АЦ/111577/19 в протоколе согласования цен поставки
ЖНВЛП предусматривается указание цены приобретения и цены реализации
лекарственного препарата организациями оптовой и розничной торговли в
зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9 - 11, 14 - 16, 19
- 20 протокола согласования цен поставки ЖНВЛП заполняются в зависимости
от режима налогообложения поставщика и получателя).
     Необходимо обратить внимание на требования к оформлению
дополнительных страниц протокола согласования цен поставки ЖНВЛП,
изложенные в письме N АК/11825/16:
     "На дополнительной странице протокола согласования цен указывается
дата и ставится подпись уполномоченного лица организации розничной
торговли лекарственными препаратами, заверенная печатью организации".
     При оформлении протокола согласования цен поставки ЖНВЛП
контролируемые лица - поставщик (продавец) и получатель (покупатель) -
обязаны обеспечить следующее:
     - заполнение всех необходимых граф протокола согласования цен
поставки ЖНВЛП;
     - наличие печатей организаций;
     - наличие даты оформления протокола согласования цен поставки ЖНВЛП;
     - наличие даты реализации лекарственного препарата производителем;
     - наличие подписи поставщика (продавца) и получателя (покупателя) -
уполномоченных лиц, присутствующих на рабочих местах при оформлении
протокола согласования цен поставки ЖНВЛП.
     Согласно пункту 10 Правил, утвержденных постановлением N 462,
протокол согласования цен поставки ЖВЛП может быть создан в виде
электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной
электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.
     Форма обязательного для реализации организациями оптовой и розничной
торговли протокола согласования цен поставки на ЖНВЛП не содержит
указания на каждую новую категорию контролируемых лиц на УСН, являющихся
плательщиками НДС с 1 января 2025 года.
     Для прослеживаемости порядка формирования поставщиком отпускной цены
в части учета в ней НДС с учетом новых требований НК РФ в протоколе
согласования цен поставки ЖНВЛП (при условии обязательного сохранения и
заполнения обязательных в соответствии с постановлением N 462 граф):
     - сведения об отпускных ценах контролируемых лиц на УСН
(освобожденных от уплаты НДС) заполняются, как и прежде в графах "УСН"
(соответственно графы 9, 14, 19 протокола);
     - сведения об отпускных ценах контролируемых лиц на УСН (исчисляющих
НДС по ставке 10% или налоговым ставкам 5% или 7% в зависимости от
дохода) заполняются в графах "с НДС" и "без НДС" (графы 10 - 11, 15 - 16,
20 протокола) с указанием на соответствующий режим налогообложения в
протоколе (в свободной форме с указанием ставки НДС).
     4. Соблюдение обязательного требования в части размещения в
доступной форме в аптечных организациях актуальной информации,
предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ.
     Исполнительные органы субъектов Российской Федерации размещают в
сети Интернет информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП,
об установленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах
оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к
установленным производителями лекарственных препаратов фактическим
отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП,
а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП,
установленных в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых
надбавок и предельных размеров розничных надбавок и НДС. Указанная
информация должна находиться также в аптечных организациях в доступной
для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее размещения
исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сети Интернет.
     Обновление указанной информации осуществляется Департаментом в
еженедельном режиме на официальном сайте Департамента в разделе
"Гражданам" / "Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
(https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/citizens/health/drugs.html).
     Во вкладке "Архив" размещается актуальная информация в доступной для
скачивания форме. На этой же странице имеется вся информация за
предыдущие периоды.
     Актуальная информация должна содержать все три составляющих,
перечисленных в части 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, то есть
информацию:
     - о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
     - об установленных в городе Москве размерах предельных оптовых
надбавок и (или) размерах предельных розничных надбавок к установленным
производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на
лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в соответствии с
постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об
установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на
лекарственные препараты";
     - о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в
городе Москве размеров предельных оптовых надбавок и размеров предельных
розничных надбавок и НДС.
     Действующее законодательство требует наличия в аптечной организации
указанной актуальной информации, не конкретизируя форму, в которой она
должна размещаться. Актуальная информация может быть размещена на
бумажном носителе и/или в электронном виде (на информационном терминале
(инфомат), компьютере или ноутбуке), расположенном в любом месте,
доступном для всех заинтересованных лиц (общедоступные помещения аптечной
организации, открытые для посещения неограниченным кругом лиц) - в
торговом зале.
     Следует обратить внимание на то, что наличие информации в
электронном виде на рабочем компьютере фармацевтического работника, в
личном смартфоне или в кабинете заведующего аптекой, а также в бумажном
виде на рабочем столе фармацевтического работника или в кабинете
заведующего аптекой, или ином рабочем помещении не отвечает критериям
"доступной формы".
     При размещении указанной информации в электронном виде аптечная
организация должна обеспечить возможность ознакомления с ней в том числе
лиц, не умеющих пользоваться компьютером, и должна предоставлять таким
покупателям консультативную помощь по получению необходимой информации.
     Желательно, чтобы в аптечной организации присутствовало объявление о
возможности ознакомления всех заинтересованных лиц с указанной
информацией.
     Отсутствие актуальной информации в доступной для всех
заинтересованных лиц форме нарушает права граждан в части доступности
лекарственной помощи и информированности о ценах на ЖНВЛП.
     Необходимо обратить внимание на то, что с января 2021 года
Министерством здравоохранения Российской Федерации внесено изменение и
дополнение в форму Государственного реестра предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов: текущий реестр
функционально разбит на три части: "Действующие", "Измененные" и
"Исключенные".
     Для соблюдения вышеуказанного обязательного требования
контролируемым лицам необходимо еженедельно скачивать на официальном
сайте Департамента в разделе "Гражданам" / "Жизненно необходимые и
лекарственные препараты" в отдельной вкладке "Архив" файл "Актуальная
информация о предельных оптовых и розничных ценах по состоянию на...", в
котором имеется информация о зарегистрированных предельных отпускных
ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых
надбавок и предельных размерах розничных надбавок к установленным
производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на
лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме
зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установленных в
городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах
розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. В данном файле
сдержатся совмещенные сведения о действующих и измененных предельных
отпускных ценах производителей на ЖНВЛП.
     В целях соблюдения обязательных требований в аптечной организации
юридического лица/индивидуального предпринимателя в обязательном порядке
должны быть оформлены следующие приказы:
     - о назначении сотрудника (сотрудников), ответственного за порядок
ценообразования на лекарственные препараты;
     - о предоставлении отпуска сотруднику, ответственному за порядок
ценообразования на лекарственные препараты;
     - о возложении полномочий по ценообразованию на другого сотрудника
на время отпуска сотрудника, ответственного за порядок ценообразования на
лекарственные препараты;
     - о назначении сотрудника (сотрудников), ответственного за
подписание и оформление протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП и
дополнительных страниц к ним;
     - о возложении полномочий по подписанию и оформлению протоколов
согласования цен ЖНВЛП и дополнительных страниц к ним на другого
сотрудника на время отпуска ответственного сотрудника.
     Исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться
контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица для достижения
целей и задач проведения проверки, размещен на официальном сайте
Департамента
(https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/drugs_regional_page/documents_li
st.html).
     Для получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных
требований можно записаться через государственную информационную систему
"Единая цифровая платформа контрольной (надзорной) деятельности города
Москвы "Открытый контроль" (https://knd.mos.ru/services), одной из целей
создания которой является информационное взаимодействие контролируемых
лиц с контрольными (надзорными) органами. На данной платформе реализован
ряд полезных для контролируемых лиц сервисов, таких как
"Консультирование", "Жалобы на решение органа контроля", "Ходатайства об
отсрочке исполнения решения", "Исполнение предписаний", и других.