Добавить ГАРАНТ.РУ в ваши источники

Оказание экстренной медпомощи после лечения зуба – основание для внеплановой проверки стоматологии

В процессе операции пациент почувствовал хруст в области зуба, после чего операцию прекратили. Позже он оказался в стационаре по экстренному направлению с диагнозом "абсцесс верхней челюсти".


Выбор редакции Новости
Что изменится в России с 1 сентября 2023 года: отдельные законы о такси и госрегулировании оборота табака, обновленные правила отпуска лекарств и оказания платных медуслуг

В числе поправок также – новые административные штрафы, возможность введения налогов разового характера, формирование реестра производителей пива, актуализированный порядок перевозок пассажиров ж/д транспортом, поправки в сфере охраны труда.


Выбор редакции Новости
Правительство РФ подготовило масштабные поправки в закон об обращении лекарственных средств

Так, планируется исключить обязанность производителя лекарств вносить информацию о высокотехнологических препаратах в СМДЛП, упростить требования к представлению документов добросовестными субъектами обращения лекарств.

Заявление о получении разрешения на применение медизделий для диагностики in vitro можно подать через госуслуги

Напомним, медорганизации вправе изготавливать незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, хранить их, применять, утилизировать или уничтожать, если у них есть разрешения на применение таких медизделий.

Отсутствие информированных добровольных согласий – негрубое нарушение лицензионных требований

В данном деле Росздравнадзор не смог добиться привлечения стоматологии к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие ИДС и ряд других нарушений.

За нарушение порядка предоставления сведений в реестры медработников и медорганизаций региональных чиновников планируют наказывать штрафом и дисквалификацией

Правительство РФ внесло в Госдуму проекты поправок в КоАП РФ и Закон об основах охраны здоровья граждан.

Изменены бланки некоторых документов, используемых Росздравнадзором в рамках госнадзора за обращением лекарств

Речь идет о протоколе отбора проб (образцов) лексредств, решении о приостановлении срока проведения контрольного мероприятия и направлении результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы лексредств юрлицу, ИП.


Выбор редакции Новости
Утверждено 5 руководств по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, медизделий и при осуществлении медицинской деятельности

В них указаны часто встречающиеся нарушения, примеры соблюдения обязательных требований, а также представлены соответствующие рекомендации.

Утверждена программа профилактики рисков в рамках госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году

По данным Роздравнадзора почти 90 тыс. медорганизаций в РФ имеют категорию низкого риска в рамках госконтроля качества медицинской деятельности, а следовательно, вообще не подлежат плановым проверкам.

С 1 января 2023 года – скорректированное положение о лицензировании производства лекарственных средств

В частности, установлено, что пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, будет направляться в Минпромторг России посредством единого портала госуслуг.

Росздравнадзор разработал новые формы проверочных листов, используемые при федеральном государственном контроле (надзоре)

При этом в проекте также указывается, что контрольные мероприятия не будут ограничиваться оценкой соблюдения обязательных требований только проверкой ответов на вопросы

Уточнены категории медиков и фармацевтов с иностранными дипломами, которые смогут работать в России

Со 2 августа 2022 года действует новая редакция Порядка сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.


Выбор редакции Новости
Оценка соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов будет проводиться по новому чек-листу

Среди контрольных вопросов: "Выполняет ли подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?", "Утверждает ли руководитель организации обзоры системы качества?" и др.

Обновлены особенности обращения лекарств, зарегистрированных в ускоренном "пандемийном" порядке

Так, например, при госрегистрации таких препаратов Минздрав России вправе потребовать вносить сведения в ЕГИСЗ о каждом факте применения противоковидной вакцины (ранее требовалось просто уведомить Росздравнадзор).

Масштабные закупки этанола и "подмоченная" репутация препаратов за рубежом — поводы для внеплановой проверки Росздравнадзора

С 25 декабря у Росздравнадзора появились новые основания для внеплановых проверок, инспекционных визитов, выборочного контроля и контрольных закупок.

Нарушения в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации: новые административные и уголовные санкции с 1 декабря

О ключевых поправках, направленных на противодействие незаконному обороту фальсифицированных и контрафактных товаров, – в нашем материале.

С 1 марта 2022 года реестр медизделий и их производителей станет более информативным

Помимо прежних сведений, Росздравнадзор будет загружать в реестр фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения.


Выбор редакции Новости
Что изменится в России с 1 октября: выплаты на карты "Мир", бесплатные прививки в частных клиниках по ОМС, повышение окладов силовикам, дистанционная итоговая аттестация в вузах

Также в числе изменений – корректировка порядка получения работодателями субсидии за трудоустройство безработных граждан, уточнение правил заполнения платежных поручений и создание ГИС сведений санитарно-эпидемиологического характера.

Росздравнадзор напомнил о необходимости внесения сведений в реестр медорганизаций и регистр медработников

С 1 сентября соискатель медлицензии в составе пакета документов к заявлению на получение лицензии должен приложить, в том числе, сведения о внесении информации в ФРМР и ФРМО.

Фармлицензию можно попросить без предоставления документов через личный кабинет на портале госуслуг

С 11 августа проводится эксперимент Росздравнадзора, в рамках которого предусмотрена возможность самостоятельного сбора документов и сведений, необходимых для получения фармлицензии.

С 1 июля досудебное обжалование решений Росздравнадзора через портал госуслуг будет обязательным

В настоящее время Росздравнадзор является участником проводимого эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц.


Популярно Новости