Новости и аналитика Новости Масштабные закупки этанола и "подмоченная" репутация препаратов за рубежом — поводы для внеплановой проверки Росздравнадзора

Масштабные закупки этанола и "подмоченная" репутация препаратов за рубежом — поводы для внеплановой проверки Росздравнадзора

Масштабные закупки этанола и "подмоченная" репутация препаратов за рубежом — поводы для внеплановой проверки Росздравнадзора
suwannar1981.gmail.com / Depositphotos.com

С 25 декабря у Росздравнадзора появились новые основания для внеплановых проверок, инспекционных визитов, выборочного контроля и контрольных закупок в рамках госконтроля в сфере обращения лекарственных средств:

  • приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;
  • наличие у контролируемого лица такого препарата, в отношении которого на официальном интернет-сайте Food and Drug Administration (FDA), или European Medicines Agency (EMEA), или другого регуляторного агентства появились сведения о новых показателях качества такого лекарственного средства, которых нет ни в Государственной фармакопее РФ, ни в Фармакопее ЕвразЭС, ни в регдосье препарата.

Отметим, что эти поводы для внеплановых КНМ совсем не похожи на тот, что был раньше (двукратный и более рост оборота препаратов ПКУ) (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2021 г. № 1130н).

Документы по теме:

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Читайте также:

Утверждена форма протокола отбора образцов медизделий во время выездной проверки и выборочного контроля Росздравнадзора

Утверждена форма протокола отбора образцов медизделий во время выездной проверки и выборочного контроля Росздравнадзора

Подробнее о правилах отбора в рамках данного вида надзора можно узнать в Положении о нем.

Предлагается изменить подход к госполитике в части вакцинации против COVID-19

Предлагается изменить подход к госполитике в части вакцинации против COVID-19

На портале РОИ появилась соответствующая общественная инициатива.

Скорректированы методические рекомендации по антиковидной вакцинации

Скорректированы методические рекомендации по антиковидной вакцинации

Среди существенных изменений: Спутник-Лайт можно применять и для пациентов 60+, а Гам-Ковид-Вак-Лио не рекомендован беременных.

Москвичи старше 65 лет получат наборы "С заботой о здоровье" после вакцинации

Москвичи старше 65 лет получат наборы "С заботой о здоровье" после вакцинации

Для этого нужно в период с 23 июня по 1 октября сделать прививку первым компонентом, а затем полностью завершить вакцинацию.