Новости

Правительство РФ приняло соответствующее постановление.

В них указаны часто встречающиеся нарушения, примеры соблюдения обязательных требований, а также представлены соответствующие рекомендации.

Речь идет о контроле за доклиническими и клиническими исследованиями лекарств, за их изготовлением, за установлением цен на ЖНВЛП и др.

Напомним, решение о выдаче разрешения или об отказе принимает Росздравнадзор.

По данным Роздравнадзора почти 90 тыс. медорганизаций в РФ имеют категорию низкого риска в рамках госконтроля качества медицинской деятельности, а следовательно, вообще не подлежат плановым проверкам.

В частности, установлено, что пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, будет направляться в Минпромторг России посредством единого портала госуслуг.

Он распространяется также и на иностранное фармацевтическое образование.

Это связано с поправками, внесенными летом прошлого года в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

При этом в проекте также указывается, что контрольные мероприятия не будут ограничиваться оценкой соблюдения обязательных требований только проверкой ответов на вопросы

Напомним, они используются в рамках госконтроля за обращением медзизделий.

Со 2 августа 2022 года действует новая редакция Порядка сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

Росздравнадзор "в связи с особенностями эксплуатации и применения" медизделий, подключаемых к сети "Интернет" подготовил соответствующие рекомендации.

Среди них: форма протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств, форма акта возврата образцов лекарственных средств и др.

А также напомнил о необходимости соблюдать правила отпуска препаратов.

Форма применяется с 1 марта.

В частности, установлено, что по решению Правительства РФ могут предоставляться временные разрешения на вывоз.

Среди контрольных вопросов: "Выполняет ли подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?", "Утверждает ли руководитель организации обзоры системы качества?" и др.

Листы сгруппированы по следующим зонам надзора: хранение, перевозка (транспортировка), отпуск, передача, реализация, продажа, уничтожение, изготовление лекарственных средств и др.

Они применяются с 8 марта.

Напомним, что в рамках данного вида надзора осуществляется также и лицензионный контроль за медицинской деятельностью.

Новые чек-листы составлены с учетом требований Закона о госконтроле.

Соответствующий приказ Минздрава России вступит в силу с 1 марта.

В частности, это уведомления о необходимости устранения нарушений, о предоставлении лицензии и об отказе в предоставлении лицензии и т. п.

В этом году он должен появиться на официальном сайте службы не позднее 2 марта.

К ним, в частности, относятся объявление предостережений контролируемым лицам — по мере необходимости, проведение профилактических визитов и др.

К ним относятся, в том числе, направление письменных предостережений, проведение профилактических визитов и др.

Так, например, при госрегистрации таких препаратов Минздрав России вправе потребовать вносить сведения в ЕГИСЗ о каждом факте применения противоковидной вакцины (ранее требовалось просто уведомить Росздравнадзор).

Предполагается, что она позволит наладить мониторинг за циркуляцией новой разновидности вируса SARS-CoV-2 в стране.

С 25 декабря у Росздравнадзора появились новые основания для внеплановых проверок, инспекционных визитов, выборочного контроля и контрольных закупок.

Минздрав России обновил перечень индикаторов риска для госконтроля за качеством и безопасностью меддеятельности.

О ключевых поправках, направленных на противодействие незаконному обороту фальсифицированных и контрафактных товаров, – в нашем материале.

Рекомендация Росздравнадзора касается в том числе и медицинских работников.

При этом не считается зарубежным образование, полученное в СССР, а порядок не применяется к лицам, которые закончили в РФ интернатуру или ординатуру.

Помимо прежних сведений, Росздравнадзор будет загружать в реестр фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения.

Новые правила выдачи разрешения на ввоз в РФ медизделий будут действовать до 1 января 2027 года.

Подробнее о правилах отбора в рамках данного вида надзора можно узнать в Положении о нем.

Также в числе изменений – корректировка порядка получения работодателями субсидии за трудоустройство безработных граждан, уточнение правил заполнения платежных поручений и создание ГИС сведений санитарно-эпидемиологического характера.

Их планируется ввести с 1 марта 2022 года.

С 1 сентября соискатель медлицензии в составе пакета документов к заявлению на получение лицензии должен приложить, в том числе, сведения о внесении информации в ФРМР и ФРМО.

С 11 августа проводится эксперимент Росздравнадзора, в рамках которого предусмотрена возможность самостоятельного сбора документов и сведений, необходимых для получения фармлицензии.

Для этого планируется обязать производителей и изготовителей медизделий, а также лиц, осуществляющих их ввоз в РФ, направлять в службу необходимую информацию.

Росздравнадзор издал соответствующие разъяснения.

Уполномоченный также проводит встречи с представителями контрольных ведомств для обсуждения нюансов проверок.

Речь идет о вреде жизни и здоровью.

Это осуществляется в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 12 мая 2015 г. № 855-р.

В настоящее время Росздравнадзор является участником проводимого эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц.

Аналогичное изменение коснулось отчетности об обороте незарегистрированных тестов на COVID-19.

В частности, в 2021 году необходимо сдать специальный экзамен в порядке, которого пока нет.

Так, например, рекомендуется выделять не менее 50% коек для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, не требующих ИВЛ.

В нем 652 позиции, однако использовать этот перечень в обычной практике будет затруднительно.

Минздраву России поручено выдать разрешительные документы на ввоз партии в количестве 642 упаковки, а Росздравнадзору – провести мониторинг применения препарата.

Напомним, реестр ведет Росздравнадзор, ведомство и его территориальные органы вносят информацию в федеральный сегмент единого реестра, а регионы – в региональный сегмент.

Напомним, они предоставляются раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов от Минздрава России.

Порядок будет применяться до конца 2026 года.

Например, из материалов можно узнать, что делать, если аптека работает по прямому порядку акцептования и ей не пришло уведомление от поставщика?

Предложенный образец можно доработать под конкретный аптечный склад.

Напомним, с 1 января вступят в силу новые требования к содержимому автомобильной аптечки.

Разработка и утверждение такой формы в медорганизации необходимы для исполнения правил надлежащей практики хранения и перевозки препаратов для медприменения.

Минздрав России и Росздравнадзор подготовили совместные разъяснения.

Ввод таких препаратов в оборот возможен по согласованию с Росздравнадзором на основании решения созданной при нем межведомственной комиссии.

Для получения разрешения производитель или импортер препарата подает заявление через личный кабинет в АИС Росздравнадзора.

Росздравнадзор дал рекомендации по розничной продаже маркированных лекарств.

Росздравнадзор разобрал конкретные ситуации, касающиеся маркировки лекарственных средств.

В частности, разрешение выдается в течение 3 рабочих дней с даты обращения в Росздравнадзор.

Соответствующие разъяснения подготовил Росздравнадзор.

Новые правила обращения действуют с 5 октября.

Он размещен на официальном сайте службы.

Зубной кабинет не смог оспорить предписание Роспотребнадзора о запрете удалять зубы пациентам до тех пор, пока кабинет не получит отдельный СЭЗ.

В числе поправок также – увеличение окладов судьям, обязательная маркировка парфюмерии и фототоваров, возобновление внеплановых таможенных проверок и т. д.

Среди них, например, те, которые предлагает к онлайн-продаже зеленку, валокордин и прочие препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

Кроме того, закрепляется, что служба будет публиковать на своем сайте новые сведения о побочных действиях при применении лекарственного препарата.

И сообщил о необходимости дополнить инструкции по медприменению препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с МНН тапентадол.

Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением.

В рамках "регуляторной гильотины" Минздрав России планирует заменить действующие сейчас Правила уничтожения изъятых фальшивых и недобросовестных лекарств и медизделий.

Подать документы можно через портал Госуслуг или личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора.

Новый регламент вступит в силу с 18 августа.

Он будет проведен в рамках нескольких видов федерального госконтроля (надзора).

Корректировка правил проводится в рамках "регуляторной гильотины".

Согласование выдается на 45 дней.

Росздравнадзор представил методические рекомендации.

В том числе для хранения лекарственных средств.

Для этого нужно заполнить электронное извещение в базе данных "Фармаконадзор 2.0" АМС Росздравнадзора.

Напомним, что служба вправе проводить контрольные закупки не только лекарств или медицинских изделий, но также и закупки медицинских услуг.

Эти два новых лекарства для лечения COVID-19 и его последствий были зарегистрированы по спецпроцедуре, поэтому, массив сведений об их действии пока еще невелик.

Росздравнадзор также разъяснил, как потребителю узнать, работает ли электронная аптека легально.

Соответствующий проекта приказа размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Росздравнадзор напомнил аптекам, что с 1 июля заработает система маркировки лекарств, и каждая операция с каждым препаратом должна быть отражена во ФГИС МДЛП.

Полномочиями по их учету и распределению – за исключением тест-систем, изготавливаемых оборонными предприятиями, – наделен Роспотребнадзор.

Аптекам, помимо фармлицензии, потребуется, в частности разрешение Росздравнадзора, соблюдение различных требований.

Минздрав России установил временный особенный порядок госрегистрации и импорта ряда медизделий.

А цены на ЖНВЛП возьмут на особый контроль.

Плановая госпитализация по ОМС возможна, но исключительно по направлению лечащего врача либо минздрава (областного или федерального).

На это указали суды всех инстанций.

За сухими цифрами и перечнями применимых НПА в опубликованном Росздравнадзоре отчете о своей надзорной деятельности в 2019 году можно обнаружить очень интересные факты.

Независимая антикоррупционная экспертиза и общественное обсуждение проекта приказа Минздрава России, размещенного на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, закончатся 26 марта.

В частности прописаны права и обязанности участников контролеров и проверяемых.

ВС РФ не стал пересматривать дело о штрафе, назначенном частной клинике за грубое нарушение лицензионных требований.

Он применяется с 2 марта.

Это и другие решения приняты по итогам "онкосовещания" в Правительстве РФ.