Новости

Подписаться на новости и RSS-ленту

Добавить ГАРАНТ.РУ в ваши источники

Утверждено 5 руководств по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, медизделий и при осуществлении медицинской деятельности

Утверждено 5 руководств по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, медизделий и при осуществлении медицинской деятельности

В них указаны часто встречающиеся нарушения, примеры соблюдения обязательных требований, а также представлены соответствующие рекомендации.

Утверждена программа профилактики рисков в рамках госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году

Утверждена программа профилактики рисков в рамках госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году

По данным Роздравнадзора почти 90 тыс. медорганизаций в РФ имеют категорию низкого риска в рамках госконтроля качества медицинской деятельности, а следовательно, вообще не подлежат плановым проверкам.

С 1 января 2023 года – скорректированное положение о лицензировании производства лекарственных средств

С 1 января 2023 года – скорректированное положение о лицензировании производства лекарственных средств

В частности, установлено, что пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, будет направляться в Минпромторг России посредством единого портала госуслуг.

Росздравнадзор разработал новые формы проверочных листов, используемые при федеральном государственном контроле (надзоре)

Росздравнадзор разработал новые формы проверочных листов, используемые при федеральном государственном контроле (надзоре)

При этом в проекте также указывается, что контрольные мероприятия не будут ограничиваться оценкой соблюдения обязательных требований только проверкой ответов на вопросы

Уточнены категории медиков и фармацевтов с иностранными дипломами, которые смогут работать в России

Уточнены категории медиков и фармацевтов с иностранными дипломами, которые смогут работать в России

Со 2 августа 2022 года действует новая редакция Порядка сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

Оценка соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов будет проводиться по новому чек-листу

Оценка соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов будет проводиться по новому чек-листу

Среди контрольных вопросов: "Выполняет ли подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?", "Утверждает ли руководитель организации обзоры системы качества?" и др.

Надзирать за обращением лекарственных средств будут по новым чек-листам

Надзирать за обращением лекарственных средств будут по новым чек-листам

Листы сгруппированы по следующим зонам надзора: хранение, перевозка (транспортировка), отпуск, передача, реализация, продажа, уничтожение, изготовление лекарственных средств и др.

Обновлены особенности обращения лекарств, зарегистрированных в ускоренном "пандемийном" порядке

Обновлены особенности обращения лекарств, зарегистрированных в ускоренном "пандемийном" порядке

Так, например, при госрегистрации таких препаратов Минздрав России вправе потребовать вносить сведения в ЕГИСЗ о каждом факте применения противоковидной вакцины (ранее требовалось просто уведомить Росздравнадзор).

Масштабные закупки этанола и "подмоченная" репутация препаратов за рубежом — поводы для внеплановой проверки Росздравнадзора

Масштабные закупки этанола и "подмоченная" репутация препаратов за рубежом — поводы для внеплановой проверки Росздравнадзора

С 25 декабря у Росздравнадзора появились новые основания для внеплановых проверок, инспекционных визитов, выборочного контроля и контрольных закупок.

Нарушения в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации: новые административные и уголовные санкции с 1 декабря

Нарушения в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации: новые административные и уголовные санкции с 1 декабря

О ключевых поправках, направленных на противодействие незаконному обороту фальсифицированных и контрафактных товаров, – в нашем материале.

С 1 марта 2022 года реестр медизделий и их производителей станет более информативным

С 1 марта 2022 года реестр медизделий и их производителей станет более информативным

Помимо прежних сведений, Росздравнадзор будет загружать в реестр фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения.

Что изменится в России с 1 октября: выплаты на карты "Мир", бесплатные прививки в частных клиниках по ОМС, повышение окладов силовикам, дистанционная итоговая аттестация в вузах

Что изменится в России с 1 октября: выплаты на карты "Мир", бесплатные прививки в частных клиниках по ОМС, повышение окладов силовикам, дистанционная итоговая аттестация в вузах

Также в числе изменений – корректировка порядка получения работодателями субсидии за трудоустройство безработных граждан, уточнение правил заполнения платежных поручений и создание ГИС сведений санитарно-эпидемиологического характера.

Росздравнадзор напомнил о ФРМР и ФРМО

Росздравнадзор напомнил о необходимости внесения сведений в реестр медорганизаций и регистр медработников

С 1 сентября соискатель медлицензии в составе пакета документов к заявлению на получение лицензии должен приложить, в том числе, сведения о внесении информации в ФРМР и ФРМО.

Фармлицензию можно попросить без предоставления документов через личный кабинет на портале госуслуг

Фармлицензию можно попросить без предоставления документов через личный кабинет на портале госуслуг

С 11 августа проводится эксперимент Росздравнадзора, в рамках которого предусмотрена возможность самостоятельного сбора документов и сведений, необходимых для получения фармлицензии.

С 1 июля досудебное обжалование решений Росздравнадзора через портал госуслуг будет обязательным

С 1 июля досудебное обжалование решений Росздравнадзора через портал госуслуг будет обязательным

В настоящее время Росздравнадзор является участником проводимого эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц.

Работа с системой МДЛП в вопросах и ответах участников прямых линий по теме упрощения маркировки лекарств

Работа с системой МДЛП в вопросах и ответах участников прямых линий по теме упрощения маркировки лекарств

Например, из материалов можно узнать, что делать, если аптека работает по прямому порядку акцептования и ей не пришло уведомление от поставщика?

Ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического препарата: получаем разрешение в Росздравнадзоре за 3 рабочих дня

Ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического препарата: получаем разрешение в Росздравнадзоре за 3 рабочих дня

Для получения разрешения производитель или импортер препарата подает заявление через личный кабинет в АИС Росздравнадзора.

Одного СЭЗ на "стоматологию общей практики" недостаточно для оказания услуг по хирургической стоматологии

Одного СЭЗ на "стоматологию общей практики" недостаточно для оказания услуг по хирургической стоматологии

Зубной кабинет не смог оспорить предписание Роспотребнадзора о запрете удалять зубы пациентам до тех пор, пока кабинет не получит отдельный СЭЗ.

НЕ ВКЛЮЧАТЬ! Что изменится в России с 1 октября: осенний призыв в армию, зачет переплаты по налогу, увеличение зарплат бюджетникам, повышенная страховка по вкладам и иные нововведения

Что изменится в России с 1 октября: осенний призыв в армию, зачет переплаты по налогу, увеличение зарплат бюджетникам, повышенная страховка по вкладам и иные нововведения

В числе поправок также – увеличение окладов судьям, обязательная маркировка парфюмерии и фототоваров, возобновление внеплановых таможенных проверок и т. д.

Росздравнадзор установил, какие аптечные сайты будут включаться в реестр запрещенных интернет-ресурсов

Росздравнадзор установил, какие аптечные сайты будут включаться в реестр запрещенных интернет-ресурсов

Среди них, например, те, которые предлагает к онлайн-продаже зеленку, валокордин и прочие препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

Минздрав России предупредил о риске применения Тапентадола совместно с антидепрессантами и противомигренозными средствами

Минздрав России предупредил о риске применения Тапентадола совместно с антидепрессантами и противомигренозными средствами

И сообщил о необходимости дополнить инструкции по медприменению препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с МНН тапентадол.

Владелец изъятого лекарственного фальсификата сможет обжаловать решение о его уничтожении в досудебном порядке

Владелец изъятого лекарственного фальсификата сможет обжаловать решение о его уничтожении в досудебном порядке

В рамках "регуляторной гильотины" Минздрав России планирует заменить действующие сейчас Правила уничтожения изъятых фальшивых и недобросовестных лекарств и медизделий.

АВИФАВИР и ИЛСИРА: если лекарство не помогает или дает "побочку", необходимо сразу же сообщить в Росздравнадзор

АВИФАВИР и ИЛСИРА: если лекарство не помогает или дает "побочку", необходимо сразу же сообщить в Росздравнадзор

Эти два новых лекарства для лечения COVID-19 и его последствий были зарегистрированы по спецпроцедуре, поэтому, массив сведений об их действии пока еще невелик.

Все "бережливые поликлиники" внесут в специальный Реестр

Все "бережливые поликлиники" внесут в специальный Реестр

Независимая антикоррупционная экспертиза и общественное обсуждение проекта приказа Минздрава России, размещенного на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, закончатся 26 марта.

Архив