Новости и аналитика Новости "Побочки" и нежелательные реакции после применения медизделий: с 2021 года изменятся правила информирования Росздравнадзора

"Побочки" и нежелательные реакции после применения медизделий: с 2021 года изменятся правила информирования Росздравнадзора

"Побочки" и нежелательные реакции после применения медизделий: с 2021 года изменятся правила информирования Росздравнадзора
stokkete / Depositphotos.com

Субъекты обращения медизделий (кроме "сколковцев") должны сообщать в Росздравнадзор (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н):

  • обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия;
  • о нежелательных реакциях при его применении;
  • об особенностях взаимодействия медизделий между собой;
  • о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Сообщения (примерная форма прилагается к Порядку) отсылаются в Росздравнадзор в течение месяца (20 рабочих дней) со дня выявления побочных действий и иных неблагоприятных событий. Медорганизации должны информировать и производителя медизделия.

Производитель медизделия, со своей стороны, должен предоставлять отчет о неблагоприятном событии (срок зависит от серьезности инцидента) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия.


Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Установлены случаи, когда сообщать о неблагоприятных событиях не нужно.

Порядок будет действовать в 2021-2026 гг.

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Читайте также:

Селфи в одежде с "конопляным" принтом: осторожно, штраф!

Селфи в одежде с "конопляным" принтом: осторожно, штраф!

По мнению судов, в таком случае происходит реклама наркосодержащих растений в социальных сетях, которые являются элементами электронной коммуникации информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

ММВ-022 включен в перечень запрещенных наркотических средств

ММВ-022 включен в перечень запрещенных наркотических средств

Соответствующие коррективы внесены и в шкалу значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей уголовного преследования.

Онлайн-торговля лекарствами: еще нельзя, но уже предусмотрено в законе

Онлайн-торговля лекарствами: еще нельзя, но уже предусмотрено в законе

Аптекам, помимо фармлицензии, потребуется, в частности разрешение Росздравнадзора, соблюдение различных требований.