Новости и аналитика Новости Обновлены особенности обращения лекарств, зарегистрированных в ускоренном "пандемийном" порядке

Обновлены особенности обращения лекарств, зарегистрированных в ускоренном "пандемийном" порядке

Обновлены особенности обращения лекарств, зарегистрированных в ускоренном "пандемийном" порядке
Makc76 / Depositphotos.com

Кабмин скорректировал особенности обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих (действуют до конца 2022 года) (Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2021 г. № 2575).

В частности, при госрегистрации таких препаратов Минздрав России вправе потребовать следующее:

  • вносить сведения в ЕГИСЗ о каждом факте применения противоковидной вакцины (ранее требовалось просто уведомить Росздравнадзор);
  • проводить обязательные испытания качества каждой серии (партии) препаратов на соответствие требованиям, содержащимся в регистрационном досье, в аккредитованных в национальной системе аккредитации ФГБУ, подведомственных Минздраву России и Росздравнадзору, с представлением в эти учреждения необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, реактивов и материалов и информированием Росздравнадзора о результатах проведенных испытаний; (ранее использовался термин "обязательный посерийный выборочный контроль качества").

Кроме того, если регдосье на такие противоковидные вакцины изменяется в части увеличения срока годности препарата, то допускается обращение серий такой вакцины до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты изменения регдосье, при условии, что эти серии произведены с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот препарат на дату внесения указанных изменений, и ранее установленный срок годности препарата не истек.

Документы по теме:

Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2021 г. № 2575 "О внесении изменений в особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"

Читайте также:

Михаил Мишустин поручил оценить готовность медорганизаций к работе в условиях распространения омикрон-штамма COVID-19

Минздрав России оценит готовность медорганизаций к работе в условиях распространения омикрон-штамма COVID-19

Помимо этого, регионам рекомендовано подготовиться к оказанию медицинской помощи в условиях распространения омикрон-штамма и увеличить объемы тестирования населения.

В России появилась тест-система для выявления омикрон-штамма COVID-19

В России появилась тест-система для выявления омикрон-штамма COVID-19

Предполагается, что она позволит наладить мониторинг за циркуляцией новой разновидности вируса SARS-CoV-2 в стране.

Обновлены "ковидные" рекомендации по медпомощи беременным, родильницам и новорожденным

Обновлены "ковидные" рекомендации по медпомощи беременным, родильницам и новорожденным

Так, в новой — пятой — версии обозначены показания к родоразрешению при тяжелых формах COVID-19 по срокам беременности.

Роспотребнадзор напомнил о рекомендациях по вакцинации от COVID-19 для пожилых людей

Роспотребнадзор напомнил о рекомендациях по вакцинации от COVID-19 для пожилых людей

Именно у данной группы населения возможны осложнения ввиду нагрузки на иммунную систему.