Дженерик нельзя вводить в гражданский оборот без согласия правообладателя

Верховный Суд РФ включил в свой свежий Обзор судебной практики правовую позицию о недопустимости ввода в гражданский оборот дженерика до истечения срока защиты оригинального препарата и без согласия его правообладателя (Обзор судебной практики Верховного Суда РФ № 2 (2026), утв. постановлением Президиума ВС РФ от 1 июля 2026 г. № 18А/2026).

Позиция сформулирована ВС РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения ФАС по эпизоду введения в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб":

• ФАС признал, что соответствующее поведение производителя дженерика нарушает ст. 14.5 Закона о защите конкуренции,
• а также выдал предписание о прекращении указанных действий до истечения срока патентной защиты евразийского патента, либо до вступления в законную силу решения арбитражного суда в случае удовлетворения иска о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом, либо до принятия Минэкономразвития России удовлетворительного решения по заявке на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой соразмерной компенсации.

Суды признали решение и предписание ФАС незаконными, поскольку ФАС достоверно не устанавливал факт использования изобретения по евразийскому патенту при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб", в том числе не изучал, был ли использован каждый признак независимого пункта формулы изобретения по патенту либо эквивалентный ему признак. А кроме того, на товарном рынке отсутствует лекарственный препарат правообладателя.

Верховный Суд РФ отменил судебные акты и отказал производителю дженерика:

• введение в гражданский оборот воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) до истечения срока патентной охраны референтного лекарственного препарата и без согласия его правообладателя является актом недобросовестной конкуренции, связанным с использованием результатов интеллектуальной деятельности;
• запрет на недобросовестную конкуренцию охватывает любые типы поведения участников оборота, которые нарушают этические нормы конкуренции на рынке и направлены на причинение вреда экономическим интересам хозяйствующих субъектов и потребителей,
• вывод о нарушении исключительных прав был сделан антимонопольным органом на основе совокупности представленных в дело доказательств, в том числе заключения специалиста, доказательств введения в оборот воспроизведенного препарата (с действующим веществом "акситиниб", содержащимся в оригинальном препарате патентообладателя), выписки из Евразийского фармацевтического реестра (Фармреестр), в которой указано, что спорный патент внесен в реестр как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) "Акситиниб",
• выводы судов о недоказанности антимонопольным органом факта использования изобретения по патенту сделаны без учета принципа эстоппель, то есть недопустимости поощрения противоречивого и непоследовательного поведения, направленного на получение необоснованных выгод и преимуществ за счет иных лиц. При этом непоследовательное поведение общества, отрицавшего факт использования изобретения по патенту и одновременно подтверждавшего использование охраняемого по данному патенту вещества с МНН "Акситиниб" в лекарственном препарате "Акситиниб", правомерно было оценено антимонопольным органом с учетом действия принципа эстоппель;
• исходя из положений абз. 3 п. 1 ст. 1229 ГК РФ сущность исключительного права заключается в праве его владельца пользоваться и распоряжаться соответствующим объектом и корреспондирующей обязанности остальных лиц воздерживаться от его несанкционированного использования в том случае, если санкция необходима. При этом использование может считаться санкционированным при наличии разрешения на использование объекта исключительных прав, которое оформлено надлежащим образом;
• поэтому незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности при введении в оборот товара может быть признано актом недобросовестной конкуренции не только в случаях, когда правообладатель непосредственным образом конкурирует с нарушителем на соответствующем рынке, но и в иных случаях причинения вреда экономическим интересам правообладателя, в том числе если выгода от использования интеллектуальной собственности извлекается им через механизм назначения официальных дистрибьюторов.