Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. № 165н “Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа”

В соответствии с частью 8 статьи 20 и частью 6 статьи 361 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить:

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 2;

форму отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 3.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 августа 2015 г., регистрационный N 38499).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте России 5 мая 2025 г.

Регистрационный № 82057

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 4 апреля 2025 г. № 165н

Порядок
дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

1. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - информированное добровольное согласие, клиническая апробация) дается совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента).

2. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о целях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, в том числе о прогнозируемых осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

3. На основании представленной медицинским работником информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие в соответствии с конкретным протоколом клинической апробации, прилагаемым к заявлению, указанному в пункте 3 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г. N 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (далее - Положение)1.

Информированное добровольное согласие дается пациентом (законным представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации в соответствии с пунктом 38 Положения.

4. Информированное добровольное согласие оформляется по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

5. При оформлении информированного добровольного согласия пациент (законный представитель пациента) вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти2.

6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания, проводимого с целью применения одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, или потребовать его прекращения.

7. При отказе от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

8. Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

9. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации законного представителя пациента могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

------------------------------

1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июня 2023 г., регистрационный N 73826, действует до 1 сентября 2029 г.

2 Часть 7 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

------------------------------

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 4 апреля 2025 г. № 165н

Форма

      Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

 при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов

            профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

     Я,__________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного

                         представителя пациента)

"__"_________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу:

(дата рождения пациента либо законного представителя пациента)

________________________________________________________________________,

      (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента)

проживающий по адресу:__________________________________________________,

               (указывается в случае проживания не по адресу регистрации)

даю информированное добровольное согласие  на  медицинское  вмешательство

(виды  медицинского  вмешательства)  (нужное  подчеркнуть)  при  оказании

медицинской помощи в рамках клинической апробации  методов  профилактики,

диагностики, лечения и реабилитации  (далее  соответственно  -  Согласие,

клиническая апробация) в отношении

_________________________________________________________________________

     (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого

             Согласие дает законный представитель пациента)

"__"__________ ____ года рождения (заполняется при даче Согласия

(дата рождения пациента, в отношении которого

Согласие дает законный представитель пациента)

законным представителем пациента),  законным  представителем   которого я

являюсь,

в________________________________________________________________________

      (полное наименование медицинской организации или иной организации,

  осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую

деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти)

согласно протоколу клинической апробации_________________________________

                               (идентификационный номер и дата протокола)

     Медицинским работником______________________________________________

                         (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

                                     медицинского работника)

в доступной для меня форме  мне  разъяснены  цели,  методы  профилактики,

диагностики, лечения и реабилитации, применяемые при оказании медицинской

помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшиеся

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________,

         (названия ранее не применявшихся методов, на которые дается

                                Согласие)

связанный с ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, его

последствия,  в  том  числе  прогнозируемые   осложнения,     указанные в

конкретном  протоколе  клинической  апробации,  а  также   предполагаемые

результаты оказания медицинской помощи в  рамках  клинической  апробации.

Мне разъяснено, что я имею право  отказаться  от  одного  или  нескольких

(всех) видов медицинских вмешательств при оказании медицинской  помощи  в

рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания (в  том   числе в

случае,  если  было  оформлено  Согласие)  или   потребовать   его   (их)

прекращения.

     Сведения  о  выбранном  (выбранных)  мною  лице  (лицах),   которому

(которым) в соответствии с пунктом  5  части  5  статьи  19  Федерального

закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья  граждан

в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии  моего

здоровья или состоянии лица, законным представителем которого  я  являюсь

(ненужное зачеркнуть), в том числе после смерти:

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, номер телефона)

_________ _______________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного

                       представителя пациента, номер телефона)

_________ _______________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

                                                  “__”___________ _____г.

                                                        (дата оформления)

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 4 апреля 2025 г. № 165н

Форма

     Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи

в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения

                             и реабилитации

     Я,__________________________________________________________________

        (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного

                         представителя пациента)

"__"_______ _____года рождения, зарегистрированный по адресу:

(дата рождения пациента либо законного представителя пациента)

________________________________________________________________________,

      (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента)

проживающий по адресу:__________________________________________________,

               (указывается в случае проживания не по адресу регистрации)

отказываюсь от следующего  медицинского  вмешательства  (следующих  видов

медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской

помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,  диагностики,

лечения  и  реабилитации  (далее  соответственно  -  отказ,   клиническая

апробация) в отношении___________________________________________________

_________________________________________________________________________

     (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого

           отказ подписывает законный представитель пациента)

"__"________ ______года рождения (заполняется при подписании отказа

(дата рождения пациента, в отношении которого отказ

подписывает законный представитель пациента)

законным представителем пациента), законным представителем которого я

являюсь:

_________________________________________________________________________

         (наименование медицинского вмешательства (видов медицинского

                             вмешательства)

_________________________________________________________________________

в________________________________________________________________________

      (полное наименование медицинской организации или иной организации,

  осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую

деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти)

согласно протоколу клинической апробации_________________________________

                               (идентификационный номер и дата протокола)

     Медицинским работником______________________________________________

                         (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

                                      медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа, в

том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

_________ _______________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного

представителя пациента, номер телефона)

_________ _______________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

                                                    "__"_________ _____г.

                                                      (дата оформления)