Росздравнадзор обновил административный регламент по госрегистрации медизделий

До конца 2028 года Росздравнадзор будет работать по новому Административному регламенту о предоставлении госуслуги "Государственная регистрация медицинских изделий", а именно по обращениям (Приказ Росздравнадзора от 19 августа 2026 г. № 750 (зарег. в Минюсте 15 сентября 2026 г.)):

• за госрегистрацией медизделий, для которых необходимы КИ,
• за госрегистрацией медизделий, для которых не нужны КИ,
• за госрегистрацией отечественных медизделий,
• за внесением изменений в документы регдосье (требующих экспертизы либо нет, а также для медизделия – ПО с технологией ИИ),
• за отменой госрегистрации.

Во всех случаях Росздравнадзор внесет соответствующую реестровую запись в Госреестр медизделий, выдача результатов предоставления госуслуги не осуществляется.

Установлены максимальные сроки предоставления госуслуги,

Перечислены ИС, которые могут использоваться для предоставления госуслуги, и необходимые административные процедуры (в том числе профилирование заявителя – анкетирование посредством портала Госуслуг).

Приведены исчерпывающие перечни документов, предоставляемых для получения госуслуги.