Росздравнадзор актуализировал формы чек-листов для КНИ и самопроверок

Росздравнадзор утвердил новые формы проверочных листов, которые ведомство использует при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (Приказ Росздравнадзор от 22 июля 2026 г. № 662, зарег. в Минюсте России 19 августа 2026 года).

Напомним, что такие чек-листы составлены из контрольных вопросов, ответы на которые ("да" или "нет") однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

Листы обязательно используются при плановых рейдовых осмотрах и выездных проверках, и могут использоваться при других плановых и даже внеплановых КНМ и профилактических визитах, также их может использовать само контролируемое лицо для самопроверки.

Утверждено 7 форм чек-листов по направлениям:

• проведение технических испытаний, токсикологических исследований медизделий,
• проведение клинических испытаний медизделий,
• применение медизделий в медицинской организации,
• соблюдение ОТ при обращении медизделия производителями и (их уполномоченными представителями),
• проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медизделий,
• транспортировка медизделий,
• хранение и (или) реализация медицинских изделий.

Аналогичные чек-листы от 2022 года утратили силу.