В России начнут вести реестр документов о стадиях производства лекарств

Поправками в Закон об обращении лекарственных средств установлено новое федеральное полномочие – ведение реестра документов о стадиях производства ЛС (Федеральный закон от 4 августа 2026 г. № 331-ФЗ).

Под таким документом понимается документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства на территории ЕАЭС, выдаваемый в целях подтверждения страны происхождения товаров для применения мер стимулирования. Технически таким документом будет являться запись в реестре.

Для реализации указанного полномочия будут утверждены:

• форма выписки из реестра документов о стадиях производства,
• порядок ведения реестра документов о стадиях производства, включая порядок принятия решения о внесении сведений или об отказе во внесении сведений в реестр документов о стадиях производства с учетом результатов экспертизы сведений и документов, представляемых заявителем при подаче заявления о внесении сведений в реестр, на предмет подтверждения соответствия таких сведений и документов заявляемым стадиям производства,
• порядок проведения лицензирующим органом или подведомственным ему учреждением экспертизы документов о стадиях производства,
• порядок исключения сведений из реестра документов о стадиях производства.