Кабмин скорректирует механизм приостановления лицензии на производство лекарств

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок об особенностях приостановления лицензии на производство лекарств в случае выявления ряда нарушений (Проект федерального закона № 1280113-8).

Согласно проекту,

• такого рода последствия будут иметь место, если в ходе оценки соблюдения лицензионных требований (ст. 19 Закона о лицензировании) выявлены грубые нарушения лицензионных требований, которые вызывают или приводят к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья;
• в таких случаях будет приостановлено действие лицензии на производство лекарств либо (а также) сертификата соответствия производства лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;
• срок приостановления – до 120 дней, в этот срок входит и срок для выполнения мероприятий, предусмотренных правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP, по результатам инспектирования, в отношении всех или отдельных предусмотренных лицензией работ. Этот срок может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней. Если у лицензиата несколько площадок, действие лицензии может быть приостановлено в отношении одной или нескольких площадок;
• возобновление действия лицензии будет производиться в порядке ст. 20 Закона о лицензировании, или же или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, установившего факт исполнения предписания. Если лицензиат так и не устранил нарушения, действие лицензии и сертификата соответствия производства лекарственных средств прекращается;
• если в ходе оценки соблюдения лицензионных требований (ст. 19 Закона о лицензировании) выявлены грубые нарушения лицензионных требований, которые содержат в себе существенные несоответствия, определенные правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС, то будут применяться положения, предусмотренные ст. 20 Закона о лицензировании.

В целях обеспечения эффективного госнадзора за фармпроизводителя предложено также скорректировать ч. 12 ст. 66 Закона о госконтроле: внеплановое КНМ в отношении фармпроизводителя можно будет провести в течение 72 часов после получения органом надзора сведений, достаточных для внеплановой проверки, уведомлять о такой внеплановой проверке не нужно.

Кроме того, планируется немного скорректировать описание документов, предоставляемых фармпроизводителем для получения разрешения на КИ.