Правила обращения донорской крови обновятся с 1 сентября 2025 года

©  graphicswizard / Фотобанк 123RF.com

С 1 сентября 2025 года вступят в силу новые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, принятые Правительством РФ взамен аналогичных Правил от 2019 г.) (Постановление Правительства РФ от 14 мая 2025 г. № 641).

Вводится несколько новых терминов:

• "аутоиммунные антитела" – антитела, направленные против одного или нескольких собственных антигенов клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов),
• "вариантные антигены" – антигены, при наличии которых определяется слабая агглютинация со стандартными реагентами к антигенам групп крови,
• "иммуноспецифическая плазма" – плазма, содержащая специфические антитела и заготовленная с целью производства специфических иммуноглобулинов, предназначенных для создания невосприимчивости к инфекционным болезням, лечения инфекционных заболеваний, предотвращения аллоиммунизации резус-положительными эритроцитами;
• "массивная трансфузия" – трансфузии 5 и более единиц эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, применяемые для коррекции массивной кровопотери;
• "множественные трансфузии" – 5 и более трансфузий донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту при одной госпитализации;
• "отмытые эритроциты" – компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на удаление белков плазмы крови донора для снижения риска развития аллергических реакций.

Изменилась формулировка понятия "гранулоцитный концентрат" – с 1 сентября 2025 года будет использоваться термин "концентрат гранулоцитов" – лейкоциты, взвешенные в плазме, полученные в количестве не менее 0,310 9 на 1 килограмм массы тела реципиента, подвергнутые обязательному облучению.

Уточнена формулировка ряда терминов, например:

• "свежезамороженная плазма" – плазма, полученная методом афереза, хранившаяся до замораживания при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия не более 6 часов с момента заготовки, или полученная из донорской крови, хранившейся до центрифугирования при температуре не выше +10 градусов Цельсия не более 24 часов, и хранившаяся после центрифугирования до замораживания не более 1 часа при температуре от + 2 до + 6 градусов Цельсия;
• "статус донорской крови и (или) ее компонентов" – состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля и цели их использования, – "на карантине", "неисследованные", "бракованные", "пригодные для использования", "пригодные для производства лекарственных препаратов крови", "пригодные для производства медицинских изделий", "пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей" и "для аутологичной трансфузии".

Инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, больше не называются Правилами "стандартными операционными процедурами".

Содержание раздела Правил о требованиях безопасности при обращении донорской крови и ее компонентов не изменилось. Напомним, что субъекты обращения донорской крови должны разработать и внедрить систему безопасности, которая включает в себя:

• управление персоналом;
• ведение меддокументации, статучета и отчетности;
• проведение внутренних проверок указанной деятельности;
• размещение информации в единой базе данных донорства крови и ее компонентов;
• идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, расходных материалах, образцах крови реципиента, исполнителях работ. В частности, каждой донации присваивается уникальный идентификационный номер, донору номер присваивается только при первом обращении.

Внесены некоторые изменения в раздел о требованиях к заголовке крови. Так, если при заголовке крови нарушена герметичность применяемых контейнеров, процесс заготовки останавливается, донорская кровь и (или) ее компоненты бракуются (сейчас донация в случаях, если это не противоречит технологии, осуществляется до конца, но полученные компоненты донорской крови используются не позднее 24 часов после приготовления). Кроме того, для трансфузии лицам с массой тела менее 30 кг допускается разделение единицы компонента донорской крови на 2 или более единицы.

Уточнена процедура проверки образцов крови донора, в том числе:

• исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также вариантного антигена D в образцах крови донора проводится либо в организации, где осуществлена заготовка, либо в центре крови, уполномоченном региональным ОУЗ, дважды от разных донаций;
• для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами проводится дополнительное определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем);
• если при исследовании в образце крови донора обнаружен экстраагглютинин анти-А1, то клиническое использование такого донорского материала запрещено, но можно передавать его для использования в иных, кроме клинического использования, целях (сейчас разрешается использование эритроцитной взвеси размороженной, отмытой или отмытых эритроцитов);
• предусмотрено проведение иммунологических (в дополнение к молекулярно-биологическим) исследований образцов крови на маркеры ВИЧ, гепатитов В и С, сифилиса;
• единицы донорской крови/компонентов, не соответствующие требованиям безопасности либо не использованные в течение срока годности, можно передавать для использования в иных, кроме клинического использования, целях, предусмотренных законодательством РФ;
• с 1 января 2026 года заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции не осуществляется.

Незначительно уточнены требования к хранению и транспортировке донорской крови/компонентов. Например, уточнено, что донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для использования в пределах установленных для них сроков годности независимо от срока годности контейнеров, в которые они заготовлены, при условии, что на дату заготовки донорской крови и (или) ее компонентов срок годности контейнера находился в установленных пределах.

Скорректированы требования к клиническому использованию крови и компонентов. Так, уточняется, что ИДС реципиента или его законного представителя на трансфузию донорской крови и (или) её компонентов оформляется один раз на весь период госпитализации. Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е проводится лицам до 18 лет и женщинам фертильного возраста (15 – 49 лет) (сейчас – лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста). Регламентированы процедуры проведения проб при оказании медпомощи по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека до устранения источника кровотечения.

Кроме того, с сентября нужно будет применять предусмотренную Правилами Номенклатуру донорской крови, компонентов донорской крови.