Несвоевременная актуализация регистрационного досье будет поводом для проверки

© seenad / Фотобанк 123RF.com

Минздрав дополнил перечень индикаторов риска для целей надзора за обращением медизделий (Приказ Минздрава РФ от 19 марта 2025 г. № 135н (зарег. в Минюсте 23 апреля 2025 г.)).

Новый индикатор (а следовательно, законный повод для внеплановой проверки) – это бездействие разработчика / производителя медизделия либо лица, которое ввозит медизделие для его госрегистрации в РФ, в следующей ситуации:

• Росздравнадзор ранее отказал во внесении изменений в регистрационное досье, или возвратил заявление о внесении изменений и документов, или прекратил дальнейшее рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регдосье,
• спустя 180 рабочих дней с этого события в ведомство не поступило повторное заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие,
• при этом в РФ имеются предложения о реализации такого медизделия, в том числе дистанционным способом.