Новости и аналитика Новости Рекомендован порядок указания в инструкции на лекарство содержания растительных фармсубстанций

Рекомендован порядок указания в инструкции на лекарство содержания растительных фармсубстанций

Рекомендован порядок указания в инструкции на лекарство содержания растительных фармсубстанций
© monticello / Фотобанк Фотодженика

Представленное руководство по указанию в маркировке лекарственных растительных препаратов, листке-вкладыше, в общей характеристике препаратов применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарств для их регистрации, в т. ч. в отношении препаратов с упрощенным регистрационным досье (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20).

Помимо прочего, приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармсубстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья). Также предусмотрено, что для препаратов на основе цельного сырья, измельченных растительных фармсубстанций и порошка таких субстанций указываются следующие характеристики:

  • наименование используемого сырья;
  • измельченность (цельное, измельченное, порошок), если применимо;
  • содержание сырья;
  • наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;
  • наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.
Читать ГАРАНТ.РУ в и

Документы по теме:

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20 "О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата"

Читайте также:

Прослеживаемость товаров: работа над ошибками

Прослеживаемость товаров: работа над ошибками

По результатам анализа 56 тыс. документов налоговики выявили систематические ошибки, допускаемые при формировании соответствующей отчетности, которые приводят к возникновению рисков.

Обновлен сервис проверки прослеживаемости товаров

Обновлен сервис проверки прослеживаемости товаров

Теперь в одном запросе можно указать до сотни регистрационных номеров партий товаров.

Скорректирован перечень товаров, подлежащих обязательной цифровой маркировке

Скорректирован перечень товаров, подлежащих обязательной цифровой маркировке

В частности, изменения касаются маркировки велосипедов, велосипедных рам и ряда медицинских изделий.

Увеличены штрафы за перевозку по стране немаркированного алкоголя

Увеличен штраф за перевозку по стране немаркированного алкоголя

Помимо этого, установлена ответственность за перемещение гражданами по территории РФ контрафактной табачной продукции в значительном объеме.