Новости и аналитика Новости С 1 марта начнет действовать порядок обращения с незарегистрированными медизделиями для диагностики in vitro

С 1 марта начнет действовать порядок обращения с незарегистрированными медизделиями для диагностики in vitro

С 1 марта начнет действовать порядок обращения с незарегистрированными медизделиями для диагностики in vitro
brainpencil1 / Depositphotos.com

С весны 2022 года начнут действовать новые правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медизделий, которые:

  • предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма,
  • при этом изготовлены в медорганизации и в ней же и применяются.

Порядок устанавливает подробные правила изготовления и работы с этими медизделиями, в частности:

  • такие медизделия изготавливаются в соответствии с разработанной технической документацией,
  • для изготовленного медизделия для диагностики in vitro (его серии, партии, его отдельных компонентов) устанавливается срок годности (эксплуатации), а также присваивается уникальный код (номер). Порядок присвоения должен быть описан в технологическом регламенте,
  • на изготовленные медизделия (внешнюю упаковку), и (при наличии) его отдельные компоненты (составные части) наносятся этикетки, к содержанию которых установлены отдельные правила,
  • хранение осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией. В ней же должно быть описано применение медизделия;
  • сведения о том, что в отношении пациента используется – при проведении исследования – незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, применяемое на основании разрешения, и связанные с этим дополнительные риски, - обязательно вносятся в ИДС (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2021 г. № 1031н).

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Читайте также:

Утвержден перечень случаев для проведения ПЦР-тестов по полису ОМС

Утвержден перечень случаев для проведения ПЦР-тестов по полису ОМС

Вместе с тем субъекты РФ смогут осуществлять тестирование за счет региональных бюджетных средств и при других обстоятельствах.

Объем тестирования на COVID-19 увеличен в 1,5 раза

Объем тестирования на COVID-19 увеличен в 1,5 раза

Охват населения тестированием увеличен с 200 до 300 исследований на 100 тыс. населения среднесуточно за 7 календарных дней.

Обновлены рекомендации по лечению COVID-19

Обновлены рекомендации по лечению COVID-19

Прошлая версия документа была утверждена Минздравом России 14 октября.

Москвичам стала доступна онлайн-запись на экспресс-тестирование на COVID-19

Москвичам стала доступна онлайн-запись на экспресс-тестирование на COVID-19

Данная мера позволит сэкономить время как желающим пройти соответствующую диагностику, так и специалистам центров ее проведения.