Новости и аналитика Новости С 1 марта 2022 года изменятся правила испытаний медизделий для целей их госрегистрации

С 1 марта 2022 года изменятся правила испытаний медизделий для целей их госрегистрации

С 1 марта 2022 года изменятся правила испытаний медизделий для целей их госрегистрации
iakovenko123 / Depositphotos.com

На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий в формах технических/клинических испытаний и токсикологических исследований – в целях их госрегистрации (Приказ Минздрава России от 30 августа 2021 г. № 885н (зарег. в Минюсте России 12 ноября 2021 г.).

Документ подробно описывает все формы оценок:

  • технические испытания медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro), включая медизделия – программное обеспечение, в том числе медизделий – ПО с применением искусственного интеллекта;
  • технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro,
  • токсикологические исследования медизделий (принадлежностей), прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции,
  • клинические испытания медицинских изделий, включая ПО, в том числе ПО с искусственным интеллектом,
  • также испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.

Приведены формы соответствующих актов и заключения по результатам токсикологических исследований.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Читайте также:

Йод-дефицит у детей: утвержден стандарт медпомощи

Йод-дефицит у детей: утвержден стандарт медпомощи

25 сентября начал действовать соответствующий стандарт медпомощи.

Подготовлен новый проект о правилах расследования и учета профессиональных заболеваний

Подготовлен новый проект о правилах расследования и учета профессиональных заболеваний

Так, например, расследованию и учету будут подлежать острые и хронические профессиональные заболевания, возникновение которых у работников обусловлено воздействием вредных производственных факторов при выполнении ими трудовых обязанностей.

Суд: карантинный больничный — основание для продления или перенесения отпуска

Суд: карантинный больничный – основание для продления или перенесения отпуска

Хотя ранее Минтруд России высказывал противоположную позицию.