Новости и аналитика Новости Кто принимает решения об изъятии или уничтожении контрафактных и некачественных медизделий?

Кто принимает решения об изъятии или уничтожении контрафактных и некачественных медизделий?

Кто принимает решения об изъятии или уничтожении контрафактных и некачественных медизделий?
digicomphoto / Depositphotos.com

Поправками в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" уточнены некоторые вопросы изъятия и уничтожения медицинских изделий, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности либо введены в оборот с иными нарушениями закона:

  • фальсифицированные медицинские изделия (т.е. изделия с ложной информацией о характеристиках/производителе) подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца, решения Росздравнадзора или решения суда;
  • недоброкачественные медицинские изделия (т.е. не соответствующие требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем) также подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца, решения Росздравнадзора или решения суда;
  • контрафактные медицинские изделия (т.е. находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства) подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда;
  • Правительство РФ правомочно устанавливать не только порядок уничтожения упомянутых изделий, но и порядок их изъятия;
  • расходы, связанные с таким изъятием, возмещаются владельцем изъятых изделий.

Изменения вступили в силу 13 июля 2021 года (Федеральный закон от 2 июля 2021 г. № 314-ФЗ "О внесении изменений в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").


Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Документы по теме:

Читайте также:

Соискателю лицензии "на медикаментозный аборт" нужны и операционная, и трудовой договор с реаниматологом-анестезиологом

Соискателю лицензии "на медикаментозный аборт" нужны и операционная, и трудовой договор с реаниматологом-анестезиологом

С позицией предыдущих инстанций согласился ВС РФ, отказав клинике в пересмотре дела.

С 1 сентября начнут действовать Правила проведения лабораторных исследований

С 1 сентября начнут действовать Правила проведения лабораторных исследований

Напомним, что подобные правила введены впервые – ранее управление качеством лабораторных исследований зиждилось исключительно на ряде национальных стандартов.

Покупка и списание лекарств на 11,5 млн руб. за счет ОМС– неэффективные расходы?

Покупка и списание лекарств на 11,5 млн руб. за счет ОМС – неэффективные расходы?

Медицинской организации в судебном порядке удалось доказать неправомерность требований ТФОМС о возврате в бюджет и уплате штрафа за неэффективное и нецелевое использование средств ОМС.