Новости и аналитика Новости Закон об обращении лекарств изменен в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности

Закон об обращении лекарств изменен в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности

Закон об обращении лекарств изменен в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности
A.Paes / Depositphotos.com

Законом-"спутником" (напомним, он принят в связи со скорым началом действия нового Закона о госконтроле № 248-ФЗ) внесены изменения в Закон об обращении лекарственных средств (Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"):

  • в связи с тем, что "переоформление лицензии" с марта следующего года будет именоваться "внесением изменений в реестр лицензий", внесены соответствующие технико-юридические правки в части лицензии на производство лекарственных средств (вступят в силу с 1 марта 2022 г.). В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям;
  • при этом до 1 марта 2022 года в отношении соискателей лицензии на фармдеятельность, лицензиатов, представивших заявление о переоформлении фармлицензии, проводится "старый" лицензионный контроль по правилам Закона № 294-ФЗ ("старый" закон о проверках) и Закона № 99-ФЗ о лицензировании;
  • полностью переписана статья (9) о госконтроле (надзоре) в сфере обращения лекарств – он осуществляется одноименным видом контроля и федеральным лицензионным контролем деятельности по производству лекарственных средств. Установлен предмет этого контроля и виды КНМ – проверки, выборочный контроль качества (плановый не проводится, внеплановый – на основании программы проверок, по итогам контроля могут приниматься специальные решения – например, об изъятии из оборота серии/партии лекарства, о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества и т.п.), контрольная закупка, инспекционный визит и наблюдение за соблюдением обязательных требований (фармаконадзор);
  • утверждены правила формирования программы проверок организации выборочного контроля качества лекарственных средств;
  • утверждены положения о госконтроле (надзоре) за реализацией региональными органами исполнительной власти полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (предмет надзора – соблюдение методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам препаратов ЖНВЛП);
  • утверждены общие положения о региональном госконтроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты Перечня ЖНВЛП (предмет надзора – соблюдение оптовиками и аптеками, в том числе медорганизациями с фармлицензией, требований к применению цен), более подробные правила должны быть указаны в составе регионального положения о данном виде надзора;
  • утверждены самые общие положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств – контроль проводится по правилам нового Закона о госконтроле, плановые КНМ не проводятся, но проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям (напомним, что проект соответствующего положения уже подготовлен Минпромторгом России);
  • кроме того, установлено, что лицензиаты – фармпроизводители, которым лицензия на производство лекарств была (или будет) предоставлена до 1 марта 2022 года, после 1 марта 2022 года должны пройти процедуру первичного подтверждения соответствия лицензионным требованиям в один из следующих сроков: либо по истечении соответствующего срока, предусмотренного Законом о лицензировании, отсчет которого осуществляется с даты предоставления лицензии или даты проведения последней плановой проверки соблюдения лицензионных требований в зависимости от того, какое событие произошло позднее, но не ранее 1 сентября 2022 года; либо до 1 марта 2023 года, если в течение срока, предусмотренного Законом о лицензировании для прохождения процедуры периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, предшествовавшего 1 марта 2022 года, проверка соблюдения лицензионных требований при предоставлении лицензии, а также плановые проверки соблюдения лицензионных требований в отношении лицензиата не проводились.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Документы по теме:

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"

Читайте также:

Новый (июньский) перечень взаимозаменяемых лекарств от Минздрава России

Новый (июньский) перечень взаимозаменяемых лекарств от Минздрава России

Напомним, предыдущая версия перечня была представлена в начале весны.

Новый порядок онлайн-продаж и доставки безрецептурных лекарств начнет действовать с 1 сентября

Новый порядок онлайн-продаж и доставки безрецептурных лекарств начнет действовать с 1 сентября

Соответствующее постановление Правительства РФ опубликовано сегодня на его официальном сайте.

Казначейство России проконтролирует оплату контрактов на поставку лекарственных средств, заключенных с единственными поставщиками

Казначейство России проконтролирует оплату контрактов на поставку лекарственных средств, заключенных с единственными поставщиками

Казначейское сопровождение будет осуществляться в отношении контрактов, заключенных после издания соответствующего распоряжения Правительства РФ, которое вступило в силу 24 мая.

Минфин России рассказал, как подтвердить расходы на покупку электронного авиабилета

Минфин России рассказал, как подтвердить расходы на покупку электронного авиабилета

Оправдательными документами, подтверждающими расходы на приобретение авиабилета, являются сформированная маршрут/квитанция электронного документа (авиабилета), в которой указана стоимость перелета, посадочный талон, подтверждающий перелет подотчетного лица по указанному в электронном авиабилете маршруту.