Новости и аналитика Новости Росздравнадзор сможет прийти с проверкой после выдачи двух предостережений или продажи более 100 упаковок Лирики

Росздравнадзор сможет прийти с проверкой после выдачи двух предостережений или продажи более 100 упаковок Лирики

Росздравнадзор сможет прийти с проверкой после выдачи двух предостережений или продажи более 100 упаковок Лирики
.shock / Depositphotos.com

Минздрав России представил предварительный перечень оснований для внеплановой проверки аптек и других субъектов фармрынка Росздравнадзором (так называемых индикаторов риска – таковые, сами по себе, еще не доказывают факт нарушения, но являются их маркером) (проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств").

По замыслу Минздрава России, внеплановая фармпроверка Росздравнадзора может быть организована, в том числе, если:

  • проверяемому направлено несколько предостережений, или всего одно, но "неотвеченное",
  • у Росздравнадзора нарушен контакт "в постоянном режиме" с лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющим мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОПов;
  • у Росздравнадзора появилась информация о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • у Росздравнадзора появилась информация о намерении производить, ввозить, продавать или применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарственное средство;
  • в Системе МДЛП отобразились сведения о розничном отпуске психоактивного препарата в количестве, превышающем 100 единиц продукции;
  • Росздравнадзор выявил информацию в сети Интернет и в СМИ, в том числе зарубежных, о проблемах в качестве или безопасности лекарства, если аналогичных сведений нет в АИС "Фармаконадзор".

Документы по теме:

Читайте также:

Врачей и медсестер не будут привлекать к уголовной ответственности за случайную утрату наркопрепарата

Врачей и медсестер не будут привлекать к уголовной ответственности за случайную утрату наркопрепарата

Президент РФ поручил Правительству России подготовить соответствующие поправки в УК РФ.

Предлагается установить повышенную административную ответственность за пропаганду наркотиков в Интернете

Предлагается установить повышенную административную ответственность за пропаганду наркотиков в Интернете

Соответствующий законопроект внесен Правительством РФ на рассмотрение Госдумы.

Безрецептурный отпуск некоторых сильнодействующих веществ с 1 декабря официально считается преступлением

Безрецептурный отпуск некоторых сильнодействующих веществ с 1 декабря официально считается преступлением

Так, криминальная сделка будет считаться совершенной в крупном размере, если вес проданного прегабалина превысит 50 грамм, тапендатола – 20 грамм, а тропикамида – всего 1 грамм.