Заказчику по Закону N 44-ФЗ необходимо закупить аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП и для оказания первой помощи работникам заказчика. Требования к комплектации указанных аптечек утверждены приказами Минздрава России от 08.10.2020 N 1080н и от 05.03.2011 N 169н. Данная закупка подпадает под действие приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Распространяются ли на указанную закупку требования постановлений Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"? Можно ли в техническом задании о закупке аптечек привести перечни медицинских изделий из указанных приказов в виде таблиц со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты? Как проверить, входят ли в комплектацию предлагаемых к поставке аптечек медицинские изделия, соответствующие приказам Минздрава России, имеющие необходимые регистрационные удостоверения?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
При проведении указанной в вопросе закупки установление ограничений допуска иностранных товаров в соответствии с Постановлениями N 1289 и N 102 не является правомерным. Описание объекта закупки может быть осуществлено путем перечисления в техническом задании медицинских изделий, составляющих комплектацию аптечек, в том числе со ссылкой на нормативные правовые акты, указанные в вопросе. По нашему мнению, основания для установления требования к участникам закупки о предоставлении регистрационных изделий на аптечки и их комплектующие отсутствуют.

Обоснование вывода:
В первую очередь обратим внимание, что по смыслу положений п. 1 постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289) установленные данным постановлением ограничения и условия допуска применяются исключительно в случае, если объект закупки составляет лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП). Соответственно, в случае проведения закупки указанных в вопросе медицинских изделий основания для применения Постановления N 1289 отсутствуют в силу того обстоятельства, что объектом закупки в данном случае не является лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП (смотрите, например, решение УФАС по Челябинской области от 24.10.2018 N 661-ж/2018).
Ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд установлены постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 (далее - Постановление N 102). Согласно п. 2 Постановления N 102 условием для применения соответствующих ограничений является в том числе включение медицинских изделий, являющихся объектом закупки, в перечень N 1 или перечень N 2, утвержденные указанным постановлением. Вместе с тем позиции, соответствующие коду ОКПД 2 21.20.24.170 "Аптечки и сумки санитарные для оказания первой помощи", в перечне N 1 или перечне N 2 отсутствуют. Соответственно, установление ограничений допуска иностранных товаров в отношении указанных в вопросе аптечек как отдельных медицинских изделий не является правомерным (смотрите, например, решение УФАС по Новосибирской области от 25 июня 2020 г. N 054/06/31-1129/2020).
Единые требования к описанию объекта закупки в документации о закупке (далее - документация) даны в ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ). Так, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В указанное описание не должны включаться требования к товарам, если они влекут за собой ограничение количества участников закупки (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ). При этом из ряда положений Закона N 44-ФЗ (в частности из ст. 12, чч. 1 и 2 ст. 33 этого Закона) следует, что заказчик формирует объект закупки самостоятельно, определяя, какие товары, работы, услуги (или их сочетание) в наибольшей мере отвечают его потребностям. На то, что заказчик вправе определять предмет контракта исходя из собственных нужд с учетом требований законодательства, указывают представители государственных органов (п. 4 письма Минфина России от 11.06.2020 N 24-05-08/50618, письма Минфина России от 29.11.2019 N 24-03-07/93070, от 17.03.2020 N 24-05-08/20208, письма Минэкономразвития России от 12.01.2017 N ОГ-Д28-771, от 16.01.2015 N Д28и-71) и суды (постановление АС Западно-Сибирского округа от 28.07.2016 N Ф04-3087/16). Определяя правила описания объекта закупки, Закон N 44-ФЗ не регламентирует и формирование (содержание) предмета контракта, его существенных условий, за исключением ряда обязательных требований к содержанию контракта, указанных в ст. 34 Закона N 44-ФЗ, и вытекающих из иных общих норм этого Закона.
В связи с этим необходимо учитывать также принцип свободы договора, установленный п. 2 ст. 1, пп. 1, 2, 4 ст. 421 Гражданского кодекса РФ, на нормах которого основан Закон N 44-ФЗ. Согласно приведенным нормам стороны могут заключить как предусмотренный, так и не предусмотренный законом договор и свободно определить любые его не противоречащие закону условия, кроме случаев, когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами. Следовательно, при формировании технического задания заказчику в рамках Закона N 44-ФЗ предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик (в том числе качественных) товара (работы, услуги), в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности*(1).
Таким образом, полагаем, в приведенной в вопросе ситуации описание объекта закупки путем перечисления в техническом задании медицинских изделий, составляющих комплектацию аптечек первой помощи, в том числе со ссылкой на нормативные правовые акты, согласно которым установлены соответствующие требования к перечню медицинских изделий, включаемых в аптечки, законодательству не противоречит (смотрите также п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, решение УФАС по Владимирской области от 05.07.2021 N 033/06/67-618/2021).
Обратим внимание, что п. 3 ч. 2 ст. 51, п. 2 ч. 6 ст. 54.4, п. 3 ч. 5 ст. 66, подп. "в" п. 2 ч. 5 ст. 82.1 Закона N 44-ФЗ устанавливают требование о представлении участниками в составе заявки копий документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, если такие требования установлены, одновременно указывая, что не допускается требовать представления таких документов, если в соответствии с законодательством РФ такие документы передаются вместе с товаром. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. Согласно п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. При этом по смыслу ст. 38 Закона N 323-ФЗ передача регистрационного удостоверения или его копии вместе с продаваемым медицинским изделием покупателю не предусмотрена. Таким образом, при осуществлении закупки изделий медицинского назначения заказчик вправе установить требование о представлении в составе заявки копии регистрационного удостоверения (смотрите также п. 2 письма Минфина России от 07.08.2020 N 24-02-06/69336, письмо Минфина России от 07.03.2018 N 24-02-07/15051, решение УФАС по Липецкой области от 12.05.2021 N 048/06/105-645/2021).
Вместе с тем в силу п. 5 ч. 5 ст. 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий. Из этого можно сделать вывод, что в случае, если объектом закупки являются аптечки, которые сами по себе не подлежат регистрации, основания для установления требования к участникам закупки о предоставлении регистрационных изделий на указанные аптечки отсутствуют (смотрите решение УФАС по Ставропольскому краю от 26.03.2021 N 026/06/99-595/2021). Более того, мы не можем исключить подхода, в соответствии с которым, с учетом характера объекта указанной в вопросе закупки, исключается также возможность установления требования о предоставлении в составе заявок копий регистрационных удостоверений на входящие в состав аптечек медицинские изделия.
Как отмечалось, положения Закона N 323-ФЗ не предусматривают передачу регистрационного удостоверения или его копии вместе с медицинским изделием покупателю. В связи с этим представляется сомнительной возможность включения в контракт условия о предоставлении регистрационных удостоверений на комплектующие аптечек при их передаче заказчику поставщиком. В то же время нам не удалось обнаружить правоприменительной практики, где бы указанное или схожее условие рассматривалось на предмет соответствия, в частности, законодательству о защите конкуренции либо законодательству о контрактной системе*(2). Поэтому в рамках этого ответа не представляется возможным оценить правовые последствия включения подобного условия в контракт. При этом, полагаем, проверка наличия регистрационных удостоверений у входящих в комплект аптечек медицинских изделий может быть осуществлена заказчиком при проведении приемки товаров, в том числе с использованием сведений Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (чч. 10-11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Тимошенко Валерий

Ответ прошел контроль качества

30 августа 2021 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг. 

-------------------------------------------------------------------------
*(1) Следует отметить, что при осуществлении закупок должен соблюдаться принцип обеспечения конкуренции, который предполагает недопустимость совершения заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона N 44-ФЗ, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (ст. 8 указанного Закона).
Недопустимость ограничения конкуренции при проведении торгов в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд следует также из положений ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон N 135-ФЗ). Часть 2 этой статьи устанавливает запрет на не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений. Частью 3 той же статьи запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов, участниками запроса котировок, участниками запроса предложений путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок, запроса предложений. Нарушение этих правил является основанием для признания судом соответствующих торгов, запроса котировок, запроса предложений и заключенных по результатам таких торгов, запроса котировок, запроса предложений сделок недействительными, в том числе по иску антимонопольного органа (ч. 4 ст. 17 Закона N 135-ФЗ).
Очевидно, что, поскольку исчерпывающего описания признаков ограничения конкуренции применительно к закупкам, осуществляемым в соответствии с Законом N 44-ФЗ, законодательство не содержит, вопрос о том, имеет ли место в конкретном случае ограничение конкуренции со стороны заказчика, в частности, необоснованное сокращение количества участников закупки, является оценочным. Окончательный ответ на этот вопрос в спорной ситуации может дать только суд на основе исследования фактических обстоятельств.
*(2) В упоминавшемся выше решении УФАС по Владимирской области от 05.07.2021 N 033/06/67-618/2021 косвенно затронут данный вопрос, при этом антимонопольный орган не высказался относительно правомерности включения указанного условия в проект контракта.