© yauheni / Фотобанк 123RF.com

Роль госорганов в регулировании фармацевтического рынка усиливается. Об этом говорят и уже принятые изменения, и те новации, которые должны вступить в силу в следующем году.

В этом материале расскажем о том:

• чего ожидать организациям из фарминдустрии в 2025 году:
  
  • в госзакупках;
  • при "входе" в аптечную сеть;
  • на рынке БАДов;
  • при продаже и хранении лекарств.
• о важных нововведениях 2024 года.

Правило "второй лишний" в сфере госзакупок

С 2025 года вводится правило "второй лишний" для государственных закупок медикаментов. Этот механизм направлен на поддержку отечественных производителей и предполагает, что при наличии заявки от российского поставщика зарубежные препараты будут исключены из конкурсного отбора¹. Такой поход предусмотрен Федеральным законом от 8 августа 2024 г. № 318-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации".

Кроме того, Минфином России разработано положение о предоставлении льготных условий для российских лекарств при госзакупках². С 1 января 2025 года правило "второй лишний" должно применяться в отношении жизненно важных лекарственных препаратов. А с 1 июля 2025 года распространиться на стратегически значимые лекарственные средства.

Подобная мера, по мнению разработчиков проекта, призвана повысить независимость страны от импортных лекарств и поддержать развитие отечественной фармацевтической промышленности. По словам Юлии Кузьменко, старшего юриста Lidings, это мотивирует производителей углублять локализацию препаратов в России. "Для получения такой преференции необходимо подтвердить фактическое осуществление стадий производства, а не только технологическую возможность – рассказывает Юлия Кузьменко, – история разработки правила "второй лишний" достаточно длительная, и за это время многие компании-производители уже сделали большие инвестиции в производство лекарственных средств, чтобы претендовать на возможность участвовать в конкурсе".

Узнайте последние изменения Закона № 44-ФЗ и Закона № 223-ФЗ, пройдя обучение по долгосрочной программе профессиональной переподготовки, и получите диплом установленного образца.

"Правило "второй лишний" является одной из опций в рамках национального (протекционистского) режима при осуществлении государственных закупок лекарственных препаратов, – напоминает Константин Шарловский, партнер "Пепеляев Групп", – в законе определено право Правительства РФ ввести один из трех вариантов национального режима:

• запрет закупок иностранных товаров (т. е. полный запрет принимать заявки на поставку товаров иностранного происхождения);
• ограничение закупок иностранных товаров (это означает, что в определенных Правительством РФ случаях при подаче в рамках аукциона хотя бы одной заявки на поставку препарата российского происхождения или препарата из стран ЕАЭС все остальные заявки на поставку иностранных препаратов отклоняются – что и называют правилом "второй лишний");
• преимущества в отношении товаров российского происхождения (например, ценовые преференции).

Особенности реализации национального режима по каждому направлению будут определяться кабмином – сейчас на рассмотрении находятся проекты постановлений Правительства РФ (например, ID 01/01/08-24/00150163). Однако до принятия итоговой версии документов невозможно с определенностью говорить о том, как именно будет работать описанный механизм при закупке лекарственных препаратов" – подчеркивает эксперт.

Во Всероссийском союзе пациентов считают, что такая новация несет в себе ряд рисков для фарминдустрии³. Во-первых, это может создать искусственную монополизацию рынка, во-вторых, привести к дефициту препаратов, в-третьих, повлиять на эффективность и безопасность лекарств, в-четвертых, повысить их стоимость.

В целом экспертное сообщество разделяет эти опасения. При этом Юлия Кузьменко считает, что риски дефицита и удорожания лекарств будут нивелированы в связи с тем, что перечень стратегически значимых лекарственных средств, к которым будет применяться правило "второй лишний", формируется исходя из оценки устойчивости лекарственного обеспечения и учета стоимости. "Вместе с тем среди рисков, – делится эксперт, – связанных с внедрением правила "второй лишний", все же остается. Среди них: 

• лишение пациентов и врачей возможности выбора лекарств в том случае, если идет непереносимость какого-либо лекарства;
• искусственная монополизация рынка;
• отличия в технологии производства и вспомогательных веществах для производства субстанции у различных производителей, что может влиять на эффективность и безопасность лекарственных препаратов, которые будут производиться из различных субстанций;
• дефектура препаратов в случае форс-мажора у единственного производителя субстанции;
• несоблюдение баланса – перекос в аккуратном применении как мер поддержки для российских производителей, так и ограничительных мер для иностранных производителей."

Проблема вытеснения оригинальных препаратов особенно значима в сегменте биологических лекарственных препаратов. При их применении "перевод" пациента с оригинала на биоаналог может повлечь ухудшение состояния пациента, снижение эффективности терапии, появление дополнительных побочных эффектов. При этом нельзя однозначно сказать, насколько данная мера может стать триггером для улучшения ситуации в плане развития собственных оригинальных разработок препаратов либо ускорения выхода отечественных дженериков.

Также к открытым вопросам юридическое сообщество относит применимость правила "второй лишний" к смешанным лотам в закупках.

Кроме того, практика применения правила "третий лишний" показала, что одним из наиболее проблемных мест законодательного регулирования на сегодняшний день является подтверждение российского происхождения, особенно в отношении медицинских изделий.

Маркетинговые сборы аптек намерены ограничить

Российские законодатели начали уделять особое внимание маркетинговым сборам, взимаемым аптеками с производителей. Подобные практики наносят вред рынку и ведут к росту цен на лекарства. Аналогичная проблема 8 лет назад существовала в продуктовом ритейле до вступления в силу изменений Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации".

В ноябре в Госдуму был внесен законопроект, который, по мнению разработчиков, должен защитить производителей лекарств от маркетинговых поборов аптечных организаций. Согласно пояснительной записке к нему, аптечные сети зачастую навязывают поставщикам неравные условия, взимая так называемые маркетинговые сборы, которые могут достигать до 80% стоимости препаратов.

Авторы проекта указывают, что сейчас распространена практика взимания с фармпроизводителей платы за различные маркетинговые услуги:

• "продвижение" препарата;
• лучшее место на полке;
• выкуп определенных объемов препарата.

Это не только увеличивает цену для потребителей, но и угрожает стабильности лекарственного обеспечения. Производители несут дополнительные расходы, влияющие на их прибыльность и возможность инвестировать в разработку и производство доступных препаратов.

Новый законопроект призван ограничить возможности аптек и оптовых компаний получать такие доходы. В частности, предлагается наделить правительство полномочиями по установлению максимального размера подобных выплат. Взимать с фармпроизводителя вознаграждение сверх указанного намерены запретить.

Вместе с тем экспертное сообщество скептически относится к данной инициативе. Константин Шарловский считает, что пока неясно, какое именно влияние на фармацевтический рынок окажет законопроект. По его словам, законопроект не предусматривает конкретного процентного ограничения размера бонусов (вознаграждения) за услуги. "Такой размер, по мысли законодателей, будет определять Правительство РФ, – отмечает эксперт, – Однако, следует отметить, что законопроект говорит о том, что:

• ограничение вознаграждения, связанного с покупкой препаратов, распространяется как на вознаграждение, выплачиваемое в адрес аптечных сетей, так и в адрес собственно оптовых поставщиков (дистрибьюторов);
• ограничение вознаграждения предполагается не только в коммерческом сегменте, но и в тендерном;
• иные виды вознаграждений, которые не попадут под регулирование – не допускаются в принципе. 

В качестве возможных "побочных действий" действительно следует отметить риск роста цен на препараты не ЖНВЛП сегмента. Например, в случае, если ограничение размера бонуса повлечет увеличение наценки аптечной сети на товар в целях сохранения рентабельности его продажи. Не исключена и дефектура препаратов ЖНВЛП-препаратов, в случае, если ограничение размера бонуса повлечет нерентабельность продаж препаратов для аптечных сетей", – рассказывает Константин Шарловский.

БАДы из стран Таможенного союза должны быть безопасными

Роспотребнадзор усиливает контроль над биологически активными добавками. Ведомством проведена работа по мониторингу Единого реестра свидетельств о государственной регистрации Евразийского экономического союза⁴. Создана рабочая группа с участием ведущих производителей БАДов. Ее задача – не допустить оборот добавок, содержащих запрещенные вещества, например, синтетические лекарственные субстанции и гормоны.

В октябре этого года Роспотребнадзором было изъято более 118 тыс. упаковок биодобавок, в составе которых обнаружены мелатонин (гормон, регулирующий циркадные ритмы) и симетикон (препарат, уменьшающий метеоризм). Эти вещества зарегистрированы как самостоятельные лекарства, однако продавались в аптеках в качестве БАДов. Поступили они с территории Армении – государства, входящего в Таможенный союз. В связи с этим ведомство направило запросы в Евразийскую экономическую комиссию и Минэкономики Армении для проверки законности регистрации некоторых БАДов, поступающих на российский рынок из стран Таможенного союза. Такая мера, по информации Роспотребнадзора, должна повысить безопасность добавок и снизить риски для потребителя⁵.

По словам Таисии Кубриной, старшего юриста "Пепеляев Групп", проблема насыщения рынка БАДов потенциально опасными продуктами сомнительного происхождения или несоответствующими требованиям действующего законодательства обсуждается не первый год. "Введенная с прошлого года обязательная маркировка БАДов предоставляет регуляторам более полную информацию об участниках рынка и видах продукции, находящихся на нем, – отмечает она, – однако, как и в случае с маркировкой лекарственных препаратов, обязательная маркировка БАДов ориентирована только на добросовестных участников рынка, которые вносят в систему данные об обороте своей продукции. Система не позволяет отследить оборот незарегистрированных и иных незаконно обращающихся на рынке БАДов. До введения тотального моратория на проведение проверок Роспотребнадзор регулярно выявлял случаи незаконного обращения такого рода продукции. Мораторий же внес свои корректировки в этот процесс, ограничив регуляторов в возможностях принимать своевременные и адекватные меры к недобросовестным участникам рынка.

Другую проблему на рынке БАДов в какой-то мере породила сама концепция единого рынка в рамках ЕАЭС и различные подходы регуляторов всех стран к трактовке требований технических регламентов. Это привело к появлению на рынке большого количества продукции спорного состава, например, идентичных по составу лекарственным препаратам. Решение Роспотребнадзора о запрете оборота биологически активных добавок с мелатонином и симетиконом можно назвать своего рода прецедентом. В Едином реестре БАД ЕАЭС действительно значились зарегистрированные БАДы с содержанием мелатонина в дозировках, эквивалентных или превышающих дозировку этого вещества в лекарственных препаратах. При этом для регистрации биологически активных добавок не требуется проводить клинические исследования. Хотя де-факто воздействие БАДов на организм человека может быть аналогичным или даже более серьезным" – рассказывает Таисии Кубрина.

Запрет на продажу лекарств

С 1 марта 2025 года вступит в силу запрет на продажу некоторых видов лекарств (Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 292-ФЗ "О внесении изменения в статью 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"). Это касается препаратов, по которым:

• нет данных в системе мониторинга;
• заблокирован оборот из-за нарушений;
• истек срок годности;
• приостановлено применение по решению Минздрава России;
• гражданский оборот прекращен.

Продажа просроченных препаратов будет автоматически блокироваться на аптечной кассе на основе данных маркировки системы "Честный знак".

По словам Дмитрия Баранова, члена областной общественной организации "Нижегородская ассоциация фармацевтов", ведущего эксперта "Провизор 24", аптекам необходимо ежедневно следить за обновлениями Росздравнадзора, чтобы не продавать такие препараты и не нарушать закон.

Изменения в правилах отпуска и хранения лекарств

В 2025 году начнут действовать новые правила отпуска лекарств⁶. Ожидается вступление в силу нового приказа об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Основные изменения затронут срок действия рецептов и запрет на продажу препаратов, которые предназначены только для использования в медучреждениях. Речь идет о таких средствах как эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.).

Также ожидаются изменения в правилах хранения лекарств, так как требования по хранению теперь контролируются не на федеральном уровне, а регулируются отдельными приказами Минздрава России⁷. Это значит, что аптеки должны будут следить за новыми нормативами, чтобы правильно хранить лекарства.

"Новые правила направлены на повышение прозрачности работы аптек и защиты прав пациентов, – объясняет Дмитрий Баранов, – соблюдение этих изменений поможет аптекам избежать штрафов и проверок".

Что изменилось в 2024 году

В течение года поправки внесли сразу в несколько нормативных правовых актов, регулирующих деятельность фарминдустрии. Они коснулись деятельности как контролирующих органов, так и самих аптек.

Новый подход к проверкам аптек

В 2024 году изменилась система контроля над аптеками. Раньше проверки проводились в основном по жалобам от граждан, но теперь будут учитывать "индикаторы риска" – сигналы о возможных нарушениях. Это значит, что если аптека, например, ведет странную активность с лицензиями или неправильно хранит лекарства, она может попасть под внеплановую проверку. Такой подход помогает предотвратить нарушения еще до того, как они затронут покупателей. По словам Дмитрия Баранова, в данном случае проиграют только недобросовестные участники рынка. "Мониторинг индикаторов" будет стимулировать аптеки соблюдать установленные требования и наладить "фармацевтический порядок", – рассказывает он, – это выгодно добросовестным аптекам, так как они смогут спокойно работать, если соблюдают правила. Выиграют и потребители, потому что контроль улучшит качество услуг. А у контролирующих органов будет более четкая картина по всей отрасли".

Индикаторы риска: за чем следят

С апреля 2024 года увеличилось количество поводов к внеплановым проверкам при осуществлении надзора в сфере обращения лекарств. Прежде Росздравнадзор использовал три индикатора, сейчас их количество увеличилось до 11.

Контролирующие органы теперь обращают внимание на новые признаки, которые могут указывать на следующие нарушения.

• Пересечение оборудования у разных лицензиатов. Индикатор риска фиксируется, если за лицензией обращается организация, оборудование которой уже числится за другим лицензиатом из другого региона. Идентификация оборудования проходит по модели, серийному номеру, марке и производителю.
• Использование объектов, принадлежащих другому лицензиату. Риск отмечается, если лицензиат использует объекты для своей деятельности, которые принадлежат другому лицензиату, не заявлявшему о смене адреса или прекращении фармдеятельности.
• Появление нового сотрудника из другого региона. Сигналом к проверке служит появление у лицензиата нового работника, связанного с реализацией, хранением или производством лекарств, если этот сотрудник ранее был нанят другим лицензиатом в другом (не соседнем) регионе в течение года.
• Списание лекарств без фактического уничтожения. Система мониторинга фиксирует риск, если лицензиат списывает более 10% лекарств от трехмесячного объема поступлений без подтверждения их уничтожения.
• Задержка подтверждения уничтожения препаратов. Подозрения вызывает ситуация, когда информация о передаче препаратов на уничтожение в системе есть, но данные о фактическом уничтожении отсутствуют более шести месяцев.
• Отсутствие данных об использовании препаратов в медорганизациях. Риск фиксируется, если в течение 15 месяцев после поступления определенных групп лекарств (например, противоопухолевых, антипсихотических) в медучреждение данные о выводе их из оборота отсутствуют.
• Задержка реализации препаратов у оптовиков. Опасение вызывает поступление препаратов в организацию оптовой торговли, если в течение более чем полугода отсутствует информация об их реализации.
• Превышение сроков реализации препаратов в аптеках. Система показывает риск, если аптека принимает рецептурные препараты, но спустя более шести месяцев нет данных об их продаже.
• Все указанные признаки отслеживаются с помощью цифровых систем, таких как федеральный регистр медицинских работников, федеральный регистр медицинских организаций и система мониторинга движения лекарств. В случае выявления подобных ситуаций Росздравнадзор имеет право инициировать проверку.

Особый учет некоторых лекарств

С сентября 2024 года аптеки обязаны вести строгий предметно-количественный учет для определенных лекарственных средств, например, препаратов мизопростол и мифепристон, которые добавлены в специальный список Минздрава России. Введение этих правил позволяет лучше отслеживать, как и где используются такие лекарства, и помогает выявлять возможные нарушения.

Кроме того, с 9 июля изменились правила мониторинга⁸ .Теперь аптеки должны передавать данные об обороте таких лекарств более тщательно, чтобы Росздравнадзор мог оперативно выявлять нарушения.

"Оборот лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, находится на особом контроле, – говорит Дмитрий Баранов, – эти препараты будут более пристально отслеживаться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, а зависшие остатки будут указывать контролирующему органу на срабатывание индикаторов риска нарушения обязательных требований".

Предполагаются и другие изменения. В Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предлагается ввести новую статью. Согласно ей, лицензия на розничную торговлю лекарствами может быть отозвана, если аптека, индивидуальный предприниматель или медицинская организация нарушат дважды в год правила продажи или учета лекарств. Это касается всех аптек и медучреждений, включая находящиеся в сельских районах, где нет аптек.

Расширен перечень жизненно важных лекарств

Летом этого года Правительство РФ обновило список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), включив в него лекарства для лечения инфекций (вирусных бактериальных), инфекционно-воспалительных заболеваний и рассеянного склероза (распоряжение Правительства РФ от 16 апреля 2024 г. № 938-р). Также обновлен перечень лекарств для лечения сложных и редких заболеваний⁹.

Цены на жизненно важные препараты регулирует государство. Лекарства для лечения сложных и редких заболеваний централизованно закупает Минздрав России. В августе 2024 года изменились правила контроля цен на препараты из списка ЖНВЛП (постановление Правительства РФ от 23 мая 2024 г. № 637). Основные изменения коснулись следующих направлений.

Оценка цен:

• проводится региональными органами контроля в рамках плановых или внеплановых мероприятий по индикаторам риска (с согласованием прокурора), включая выездные обследования;
• основанием служат квартальные планы, учитывающие репутацию организации и жалобы на нее.

Выездные обследования:

• возможны в аптеках или других фармацевтических организациях.
• если выявлены нарушения (например, отсутствие актуальных данных о ценах), может быть назначена контрольная закупка.

_____________________________

¹ Это позволит в приоритете заключать контракт с отечественными компаниями и участниками торгов из ЕАЭС, а также с государствами, которым национальный режим предоставлен по международному договору.
² Подробнее см. https://minfin.gov.ru/ru/press-center/?id_4=39347-aleksei_lavrov_prinyatie_edinogo_akta_po_voprosam_importozameshcheniya_pozvolit_sdelat_rabotu_v_etoi_sfere_bolee_prozrachnoi_i_effektivnoi.
³ Подробнее см. https://vspru.ru/kommunikatsii/news/2024/09/12092024-soiuz-patsientov.
⁴ Подробнее см. https://nsi.eaeunion.org/portal/1995?searchText=&date=2024-11-20.
⁵ Подробнее см. https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=28589&sphrase_id=5420486.
⁶ С текстом проекта приказа "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/08/08-24/00149806).
⁷ Связано это с внесенными изменениями Федеральным законом от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ, согласно которым правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения исключены из полномочий федеральных органов исполнительной власти. С 1 сентября правила исключены также из постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Основным документом, регламентирующим условия хранения лекарственных средств, сейчас является приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
⁸ С 9 июля 2024 года вступили в силу изменения в постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
⁹ Среди них: цефепим+сульбактам, ламивудин+фосфазид, тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат, м – сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб.