Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 мая 2016 г. N 01И-948/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций, вариант исполнения: Cavity Spinewand", производства "АртроКэр Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения и определили, что, в связи с нарушением стерильности, использование электродов данной партии может привести к потенциальному инфицированию. Электрод Cavity Spinewand предназначен для использования внутри тела позвонка, тем самым, осложнения могут проявляться в виде инфекции околопозвоночных мягких тканей или остеомиелита тела позвонка.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Смит энд Нефью" (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9 А, стр. 10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 11 мая 2016 г. N 01И-948/16

Субъектам обращения медицинских изделий
Росздравнадзор
От ООО "Смит энд Нефью"

"06" апреля 2016 г.

Исх. N 16-2016 СН

Об информации по безопасности медицинского изделия

Настоящим письмом ООО "Смит энд Нефью" (далее - "Компания"), являющаяся уполномоченным представителем компании "Смит & Нефью, Инк.", США, (далее - "Производитель"), выражает вам свое почтение и в ответ на ваше письмо (исходящий номер 04-11476/16 от 25.03.2016, входящий номер 5В-2016СН от 01.04.2016) сообщает следующее:

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия: Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций: Cavity SpineWand производства "АртроКэр Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015 (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1).

По информации, полученной от производителя, при тестировании данного продукта была выявлена следующая проблема:

В процессе производства были обнаружены трещины в упаковочных контейнерах, которые потенциально могут привести к нарушению стерильности продукта.

Потенциальный риск с использованием продукта:

Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения и определили, что, в связи с нарушением стерильности, использование электродов данной партии может привести к потенциальному инфицированию. Электрод Cavity SpineWand предназначен для использования внутри тела позвонка, тем самым, осложнения могут проявиться в виде инфекции околопозвоночных мягких тканей или остеомиелита тела позвонка.

Просим принять во внимание, что Смит энд Нефью приобрел компанию "АртроКэр Корпорейшн" 29 мая 2014. Отзываемые продукты были произведены, упакованы, маркированы и брендированы компанией "АртроКэр Корпорейшн". Производителем отзываемого продукта является "АртроКэр Корпорейшн".

Сообщаем, что данная продукция Компанией не завозилась на территорию Российской Федерации в 2015 и 2016 годах. Случаев обращения клиентов в России не было. ООО "Смит энд Нефью" не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.