(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 апреля 2013 г. N 16И-394/13 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "*, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл 1.5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные" серии 027269, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 15 апреля 2013 г. N 16И-394/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "*, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл 1.5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные" серии 027269, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка | По 1,5 мл в ампуле из бесцветного стекла с кольцом белого цвета над линией разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы | По 1,5 мл в ампуле из бесцветного стекла с кольцом белого цвета на линии разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы |
| Ампула имеет вогнутое донышко, высота 5,55 см | Ампула имеет плоское донышко, высота 5,6 см | |
| Поддон имеет верхнюю выемку для ампулы посередине | Поддон не имеет верхней выемки для ампулы посередине | |
| Маркировка | Номер серии, дата производства и срок годности выдавлены на пачке методом тиснения | Номер серии, дата производства и срок годности напечатаны на пачке без тиснения |
| Номер серии и срок годности на этикету ампулы нанесены методом тиснения | Номер серии и срок годности на этикету ампулы нанесены без тиснения | |
| Инструкция | Бумага инструкции белая, плотная | Бумага инструкции бледно-желтая, тонкая |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Мовалис" 15 мг/1.5 мл серии 027269, производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А." (Испания).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
В частности, ампула оригинального препарата имеет вогнутое донышко, высота 5,55 см, фальсифицированного - плоское донышко, высота 5,6 см; поддон оригинального препарата имеет верхнюю выемку для ампулы посередине, а фальсифицированного - не имеет верхней выемки для ампулы посередине.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
