Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата" (подготовлен Росздравнадзором 18.05.2026)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с подпунктом 5.4(1).7 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, пунктом 7 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения", пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. N 1228, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 14 октября 2023 г. N 1706 "Об особенностях разработки, согласования, проведения экспертизы и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг в 2024 - 2026 годах, в том числе без использования федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей ведение федерального реестра государственных услуг", приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата".

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 октября 2020 г. регистрационный N 60267).

Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N ______________

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата".

2. Услуга (перечень условных обозначений и сокращений приведен в приложении к настоящему Административному регламенту) предоставляется производителям иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации, организациям, осуществляющим ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию, или их уполномоченным представителям.

3. Услуга предоставляется заявителю в соответствии с категориями (признаками) заявителей, сведения о которых размещаются в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг"*(1) и на Едином портале*(2).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

4. Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

5. Услуга предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Результат предоставления Услуги

6. При обращении заявителя в соответствии с таблицей N 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за выдачей разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата результатами предоставления Услуги являются:

а) реестровая запись, вносимая в реестр разрешений;

б) выписка из реестра разрешений (формируется автоматически в форме электронного документа одновременно с внесением записи в реестр разрешений и направляется заявителю в личный кабинет в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора или личный кабинет на Едином портале. Выписка из реестра разрешений подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения*(3). На выписку из реестра разрешений наносится двухмерный штриховой код (QR-код), посредством которого обеспечивается переход на страницу официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую сведения из реестра разрешений)*(4).

7. При обращении заявителя в соответствии с таблицей N 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за исправлением допущенных опечаток и(или) ошибок в выданных разрешениях результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестр разрешений.

8. Результаты предоставления Услуги могут быть получены заявителем посредством Единого портала или личного кабинета автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

9. Выдача заявителю результата предоставления Услуги не осуществляется.

Срок предоставления Услуги

10. Максимальный срок предоставления Услуги, исчисляемый со дня регистрации запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, при обращении заявителя посредством Единого портала или личного кабинета автоматизированной информационной системы Росздравнадзора составляет 3 рабочих дня независимо от категории (признаков) заявителя.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, и исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или для отказа в предоставлении Услуги

11. Основания для отказа в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

12. Основания для приостановления Услуги не предусмотрены.

13. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:

а) наличие в заявлении о выдаче разрешения неполной и (или) недостоверной информации*(5);

б) отсутствие в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации о серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата*(6);

в) повторная подача заявления, в соответствии с которым было выдано разрешение*(7);

14. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги с учетом категории (признаков) заявителя приведены в таблице N 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

15. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Срок регистрации заявления заявителя о предоставлении Услуги

16. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет с даты подачи заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги:

а) посредством Единого портала -1 рабочий день;

б) посредством личного кабинета автоматизированной информационной системы Росздравнадзора - 1 рабочий день.

Показатели доступности и качества Услуги

17. Показатели доступности и качества Услуги размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также на Едином портале.

Иные требования к предоставлению Услуги

18. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления Услуги - испытания качества иммунобиологического лекарственного препарата и получение заключения федерального учреждения с приложением к нему протокола испытаний иммунобиологического лекарственного препарата, являющегося неотъемлемой частью заключения*(8).

19. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги:

а) Единый портал;

б) Федеральная государственная информационная система "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"*(9);

в) СМЭВ*(10);

г) Автоматизированная информационная система Росздравнадзора*(11);

д) Система МДЛП*(12);

20. Возможность предоставления Услуги в многофункциональном центре не предусмотрена.

21. Невозможность предоставления законному представителю несовершеннолетнего, не являющемуся заявителем, результатов предоставления Услуги в отношении несовершеннолетнего, оформленных в форме документа на бумажном носителе в случае, если заявитель в момент подачи заявления выразил письменно желание получить запрашиваемые результаты предоставления Услуги в отношении несовершеннолетнего лично, обусловлена предоставлением Услуги только юридическим лицам.

22. Порядок предоставления результатов Услуги в отношении несовершеннолетнего, оформленных в форме документа на бумажном носителе, в том числе способы и сроки их предоставления законному представителю несовершеннолетнего, не являющемуся заявителем, не предусмотрен, поскольку Услуга предоставляется только юридическим лицам.

23. Возможность выдачи заявителю результата предоставления Услуги в многофункциональном центре, в том числе выдачи документов на бумажном носителе, подтверждающих содержание электронных документов, направленных в многофункциональный центр по результатам предоставления Услуги органами, предоставляющими государственные услуги, а также выдача документов, включая составление на бумажном носителе и заверение выписок из информационных систем органов, предоставляющих государственные услуги, не предусмотрена.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

24. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия, приведен в таблице N 2, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.

25. Сведения о документах (способы подачи документов и требования к представлению документов), необходимых для предоставления Услуги, приведены в приложении к настоящему Административному регламенту. Поскольку заявление о предоставлении Услуги формируется автоматически путем заполнения электронных форм на Едином портале или в личном кабинете автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, сведения о форме заявления, необходимой для предоставления Услуги, в приложении к настоящему Административному регламенту не приводятся.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень осуществляемых при предоставлении Услуги административных процедур

26. Перечень административных процедур, осуществляемых при предоставлении Услуги:

а) профилирование заявителя;

б) прием заявления, необходимого для предоставления Услуги;

в) межведомственное информационное взаимодействие;

г) принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги;

д) предоставление результата Услуги.

IV. Способы информирования заявителя об изменении статуса рассмотрения заявления

27. Перечень способов информирования заявителя об изменении статуса рассмотрения заявления:

а) посредством Единого портала;

б) посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Приложение N 1
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги "Выдача разрешения на ввод
в гражданский оборот в Российской
Федерации серии или партии
иммунобиологического
лекарственного препарата",
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от ____________ N ______________

ПЕРЕЧЕНЬ УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ И СОКРАЩЕНИЙ, ИДЕНТИФИКАТОРЫ КАТЕГОРИЙ (ПРИЗНАКОВ) ЗАЯВИТЕЛЕЙ, ИСЧЕРПЫВАЮЩИЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ, ИСЧЕРПЫВАЮЩИЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ОТКАЗА В ПРИЕМЕ ЗАПРОСА О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ И ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ, ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ИЛИ ОТКАЗА В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ, ФОРМЫ ЗАПРОСА О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ И ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

I. Перечень условных обозначений и сокращений

1. Условные сокращения:

а) Услуга - государственная услуга "Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата";

б) Единый портал - федеральная государственная информационная система "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

в) Разрешение - разрешение на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;

г) Реестр разрешений - реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата;

д) Заявитель - производитель иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации или организация, осуществляющая ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию, или их уполномоченный представитель.

е) Документы - документы и (или) информация, необходимые для предоставления Услуги;

ж) Заявление - заявление о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;

з) Заключение - заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;

и) Федеральные учреждения - аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Министерству здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;

к) СМЭВ - система межведомственного электронного взаимодействия, в задачу которой входит обеспечение исполнения государственных функций и предоставления государственных услуг в электронной форме, а также обеспечение информационного взаимодействия при предоставлении этих услуг и исполнении этих функций;

л) ЕГРЮЛ - Единый государственный реестр юридических лиц;

м) Система МДЛП - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

2. Условные обозначения:

а) АЗЭФ - документ формируется автоматически путем заполнении электронных форм;

б) М - машиночитаемый вид;

в) ЕПГУ - документы подаются посредством Единого портала;

г) АИС - документы подаются посредством личного кабинета автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

II. Идентификаторы категорий (признаков) заявителей

Таблица N 1

III. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

Таблица N 2

IV. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги

Таблица N 3

-------------------------------------------

*(1) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.

*(2) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.

*(3) Пункт 6 постановления Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. N 852 "Об утверждении Правил использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг и о внесении изменения в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг".

*(4) Подпункт 1.2. пункта 1 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2025 г. N 5242 "Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата".

*(5) Пункт 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (далее - Правила);

*(6) Пункт 16 Правил.

*(7) Пункт 16 Правил.

*(8) Подпункт 1.1. пункта 1 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2025 г. N 5242 "Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата".

*(9) Постановление Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. N 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

*(10) Постановление Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".

*(11) Подпункт 5.8(1) пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323.

*(12) Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".