Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 20.12.2016)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
Утвердить:
порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению.
Министр | В.И. Скворцова |
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____
Порядок
рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. Настоящий Порядок определяет процедуру рассмотрения в Министерстве здравоохранения Российской Федерации сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, направленного организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
2. В случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее соответственно - клиническое исследование, биомедицинский клеточный продукт) организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования (далее - заявитель), представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования, подписанное руководителем заявителя (далее соответственно - сообщение, Министерство).
3. К сообщению прилагаются следующие документы:
а) проект протокола клинического исследования с учетом вносимых изменений;
б) документы, подтверждающие необходимость и (или) обоснованность необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;
в) копия разрешения на проведение клинического исследования;
г) копия протокола клинического исследования.
4. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня регистрации сообщения в Министерстве.
5. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления сообщения и необходимых документов, департамент Министерства, ответственный за рассмотрение сообщений (далее - ответственный Департамент), проводит проверку полноты представленных документов, а также сведений, содержащихся в представленных заявителем сообщении и документах.
6. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования предложенных изменений ответственный Департамент проводит сравнение протокола клинического исследования и проекта протокола клинического исследования с вносимыми изменениями, анализ представленных заявителем документов, а в случае необходимости - также документов, входящих в состав регистрационного досье, находящегося в Министерстве, на предмет их всесторонней оценки.
7. В целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, ответственным Департаментом могут привлекаться эксперты Совета по этике, созданного Министерством в соответствии с Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах".
8. Ответственный Департамент принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования с указанием причин такого отказа и уведомляет заявителя в письменной форме о принятом решении в течение трех рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.
9. Решение о внесении изменений в протокол клинического исследования оформляется на бланке Министерства, утверждается уполномоченным должностным лицом Министерства и включает следующие сведения:
а) дата принятия решения о внесении изменений в протокол клинического исследования;
б) наименование и адрес заявителя;
в) наименование организации, привлеченной разработчиком биомедицинского клеточного продукта к организации проведения клинического исследования (при наличии);
г) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования.
К решению прилагается одобренный проект протокола клинического исследования с внесенными изменениями.
Обзор документа
Планируется регламентировать, как в Минздраве России рассматриваются сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
Согласно проекту указанное сообщение направляется в Министерство юрлицом - организатором проведения клинического исследования. К нему прилагается ряд документов. В частности, нужно подтвердить необходимость внесения изменений в протокол клинического исследования.
Решение о внесении изменений (об отказе в этом) принимается в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты регистрации сообщения в Министерстве.
Закрепляется, что в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, могут привлекаться эксперты Совета по этике, созданного Министерством.