Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию" (подготовлен Минздравом России 12.12.2016)

Обзор документа

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию" (подготовлен Минздравом России 12.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 43 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемый Порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. Медведев

Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___" _________ 201 г. N ___

Порядок
ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию

1.Настоящий Порядок устанавливает правила ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов.

2. Настоящий Порядок не распространяются на ввоз биомедицинских клеточных продуктов, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Евразийского экономического союза в торговле с третьими странами, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования", и в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

3. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта могут осуществлять следующие юридические лица:

организации-производители биомедицинского клеточного продукта - для целей собственного производства биомедицинского клеточного продукта;

организации-разработчики биомедицинского клеточного продукта;

иностранные разработчики биомедицинского клеточного продукта и иностранные производители биомедицинского клеточного продукта или другие юридические лица по поручению разработчика биомедицинского клеточного продукта - для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования биомедицинского клеточного продукта;

производители биомедицинского клеточного продукта - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности биомедицинского клеточного продукта;

иные организации, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования биомедицинского клеточного продукта.

4. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов.

5. Ввоз в Российскую Федерацию каждой партии зарегистрированного и (или) незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии заключения (разрешительного документа) Министерства здравоохранения Российской Федерации, выдаваемому по заявлениям лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.

При ввозе в Российскую Федерацию зарегистрированных и (или) незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов таможенным органам Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:

сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

заключение (разрешительный документ) Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз биомедицинского клеточного продукта в случаях, указанных в части 1 настоящего пункта, оформленное в соответствии с Методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 (далее - заключение (разрешительный документ).

6. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящего Порядка (далее - заявитель), разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии биомедицинского клеточного продукта необходимы:

заявление и его электронная копия;

проект заключения (разрешительного документа), (с указанием наименования биомедицинского клеточного продукта, типа биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), доз, наименования организации-производителя биомедицинского клеточного продукта, его местонахождения и места производства, страны производства биомедицинского клеточного продукта);

копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе) на бумажном носителе или в форме электронных документов - при первичном обращении заявителя; копии указанных документов с внесенными изменениями, если таковые имели место - при повторных обращениях заявителя;

обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;

сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющего соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации;

спецификация биомедицинского клеточного продукта;

В случае ввоза партии зарегистрированного и (или) незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта дополнительно представляются:

копия разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических исследованиях.

7. Для выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинического исследования, Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце четвертом пункта 6 настоящего Порядка, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, указанных в пункте 6 настоящего Порядка:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированного и (или) незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта), - также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанные в абзаце четвертом пункта 6 настоящего Порядка;

принимает решение о выдаче заключения (разрешительного документа) или решение об отказе в его выдаче с указанием причин отказа;

выдает заявителю заключение (разрешительный документ) на ввоз конкретной партии биомедицинского клеточного продукта с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в его выдаче.

Плата за выдачу указанного заключения (разрешительного документа) не взимается.

9. Основанием для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) являются:

наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения заключения (разрешительного документа);

запрещение применения биомедицинского клеточного продукта на территории государств - членов Евразийского экономического союза.

10. Заявление о выдаче заключения (разрешительного документа) и результаты принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных заключений (разрешительных документов) или решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов), который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме.

Обзор документа


Устанавливаются правила ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию. Минздравом России представлен соответствующий проект постановления.

Будущий порядок не распространяется на продукцию, в состав которой входят наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз/вывоз.

Приводится перечень организаций, которые могут ввозить биомедицинские клеточные продукты. Это, в частности, производители, разработчики, вузы, участвующие в клинических исследованиях продукта.

Для ввоза необходимы сертификат производителя, спецификация на продукт. Кроме того, ввоз каждой партии для госрегистрации продукта или оказания помощи пациенту допускается при наличии заключения (разрешительного документа) Минздрава России.

В случае ввоза партии для клинического исследования дополнительно представляются копия разрешения Министерства на проведение указанного исследования, копии документов (макеты/фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку продукта.

Определяется порядок выдачи заключения Министерством.

Приводятся основания для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа).

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: