Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" (подготовлен Минздравом России 31.10.2016)

Досье на проект

В соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2016, N 1, ст. 9) приказываю:

1. Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2017 года.

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" __________ 2016 г. N _______

Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

1. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (Приложение к классификации), классифицируются на следующие типы:

1) не требующие проведения экспертизы лекарственных средств;

2) требующие проведения экспертизы лекарственных средств:

2. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат относятся изменения, не затрагивающие качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата, в связи с чем экспертиза лекарственных средств с учетом внесения указанных изменений не требуется.

3. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующим экспертизы лекарственных средств, относятся изменения, затрагивающие качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата:

1) изменения сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, касающихся:

а) лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

б) фармакодинамики и фармакокинетики (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

в) показаний для применения;

г) противопоказаний для применения;

д) мер предосторожности при применении;

е) указаний возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

ж) режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года;

з) возможных побочных действий и нежелательных реакций при применении лекарственного препарата;

и) симптомов передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке;

к) взаимодействий с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) форм выпуска лекарственного препарата;

м) указаний (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

н) сведений о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

о) срока годности и указания на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условий хранения;

р) условий отпуска;

2) изменения состава лекарственного препарата для медицинского применения;

3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;

6) изменения сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

7) изменения сведений в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Приложение
к классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат,
утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _________ 2016 г. N _____

Изменения,
вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированных лекарственный препарат для медицинского применения