Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 50, ст. 7744) следующие изменения:
а) в абзаце первом пункта 7 слова "сентября 2025" заменить словами "сентября 2026";
б) в абзаце втором пункта 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных указанным постановлением, цифры "2025" заменить цифрами "2026".
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
С 1 марта 2025 г. действуют новые правила госрегистрации медизделий. Согласно им в целях прохождения указанной процедуры иностранный производитель медизделия должен назначить уполномоченного представителя производителя (УПП), действующего в период обращения медизделия в России, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе в регистрационном досье. Если сведения об УПП не указаны в досье или являются неактуальными, то иностранный производитель до 1 сентября 2025 г. должен был назначить УПП или актуализировать сведения о нем. В случае непредоставления актуальных сведений об УПП после 1 сентября 2025 г. регистрационное удостоверение подлежало отмене.
Правительство продлило возможность актуализации сведений об УПП до 1 сентября 2026 г. Решение принято в целях исключения риска возникновения дефектуры медизделий.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
