(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 августа 2010 г. № 04-19856/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протоколы анализов №№ 2663/10/БХ, 2664/10/БХ от 05.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 200 мг» серии 1811209, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ФСП 42-0015-3147-02, изм. № 1 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-3147-02, изм. № 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 200 мг» серии 1811209, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-3147-02, изм. № 1 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 20.10.2010 представить информацию о проведенных мероприятиях.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 августа 2010 г. № 04-19856/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля”
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Препарат "Ибупрофен" 200 мг серии 1811209, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", соответствует требованиям ФСП 42-0015-3147-02, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)", не соответствует требованиям ФСП 42-0015-3147-02, изм. N 1 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
