(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 июня 2010 г. № 04И-587/10 “Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 18 июня 2010 г. № 04И-587/10
Сведения
о лекарственных средствах, по результатам экспертизы качества которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям
| Номер задания | Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна производства | Экспертная организация | Серия |
|---|---|---|---|---|---|---|
| № 01-28250/08 08.10.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Циннаризин, таблетки 25 мг 50 шт., блистеры (1), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 5010908 |
| № 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Табекс®, таблетки покрытые оболочкой 1.5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 10109 |
| № 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Трибестан, таблетки покрытые оболочкой 250 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 41008 |
| № 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Анальгин-хинин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 20508 |
| № 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Мараславин®, раствор для местного применения 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 31108 |
| № 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 011108 |
| № 01-13310/08 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Сиднофарм, таблетки 2 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 80908 |
| № 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 1106008 |
| № 01-629/08 от 10.01.2008 | Польские лекарства ООО | Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг|5 мл 15 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с мерным 3 колпачком/, пачки картонные | Медана Фарма Терполь Груп Акционерное Общество | Польша | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 40307 |
| № 01-1166/08 от 17.01.2008 | ФК ПУЛЬС ООО | Эгилок®, таблетки 50 мг 60 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные | Эгис Фармацевтический завод ОАО | Венгрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 2198N0408 |
| № 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | Сандох ГмбХ, произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезеллыдафт Гмбх | Австрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 67789 |
| № 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Дермазин, крем для наружного применения 1% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | AD3115 |
| № 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Банеоцин®, мазь для наружного применения 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Сандоз ГмбХ, произведено Мерк КГ унд Ко. | Австрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | А0406378 |
| № 01-571/08 от 09.01.2008 | Сандоз ЗАО | Абактал®, таблетки покрытые оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 1482409J |
| № 01-571/08 от 09.01.2008 | Сандоз ЗАО | Кетонал®, раствор для инъекций 100 мг 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 40342 10Н |
| № 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | АЦЦ®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновые] 100 мг 3 г, пакетики из комбинированного материала (20), пачки картонные | Гексал АГ, произведено Салютас ФармаГмбХ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 7М1537 |
| № 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | АТЩ®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг, пакетики из комбинированного материала (6), пачки картонные | Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 8Е1557 |
| № 01-28221/08 08.10.2008 | Савдоз ЗАО | АЦЦ® Лонг, таблетки шипучие 600 мг 10 шт., тубы полипропиленовые (I), пачки картонные | Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 7В5750 |
| № 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Нифекард® ХЛ, таблетки с контролируемым высвобождением покрытые пленочной оболочкой 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 14998091 |
| № 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | АмброГексал, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1 ), в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные | Гексал АГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 7R3641 |
| № 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Феррум Лек®, таблетки жевательные 100 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | АА8872 |
| № 01-571/08 от 09.01.2008 | Сандоз ЗАО | Иммунал®, таблетки 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 24024061 |
| № 01-570/08 от 09.01.2008 | Санта ООО | Ультра-адсорб, капсулы 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) ,пачки картонные | Лаинко С.А. | Испания | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 07103 |
| № 01-1758/08 от 18.01.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Волювен, раствор для инфузий 6% 500 мл, флаконы пластиковые (10), коробки картонные | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ | Германия | УРАМН "Гематологический научный центр" РАМН | 14BG3305 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Атровент®, раствор для ингаляций 0.25 мг/мл 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ [Германия], произведено Институт де Ангели С.р.Л | Италия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 832880С |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Утрожестан, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Лаборатории Безен Интернасиональ | Франция | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 4294 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Гастроцепин®, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ [Германия], произведено Берингер Ингельхайм Эллас А.Е | Греция | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 745091 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Драмина, таблетки 50 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Ядран Галенский Лабораторий АО | Хорватия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 355 |
| (№ 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Мовалис®, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 806674 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Парлазин®, капли для приема внутрь 10 мг/мл 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | Эгис Фармацевтический завод А.О. | Венгрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 58741108 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Стимулотон®, таблетки покрытые оболочкой 100 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Эгис Фармацевтический завод А.О. | Венгрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Тонзилотрен, таблетки 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ, произведено Доктор Вильмар Швабе ГмбХ &Ко. КГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 300 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Фарматекс®, суппозитории вагинальные 18.9 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи | Франция | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 08131 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Эфокс® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | Шварц Фарма АГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 7019002 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Эфокс® лонг, таблетки пролонгированного действия 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Шварц Фарма АГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 2954901 |
| № 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Аква Марис, спрей назальный дозированный 30 мл, флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1)/в комплекте с распылителем/, пачки картонные | Ядран Галенский Лабораторий АО | Хорватия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 1848 |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 июня 2010 г. № 04И-587/10 “Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства”
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Приведены сведения о лекарствах, по результатам экспертизы которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям. Указаны данные о 36 препаратах.
Среди них - "Волювен" 6% 500 мл и др.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
