Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Национальное законодательство привели в соответствие с правилами проведения фармацевтических инспекций Евразийского экономического союза. Президент РФ подписал Федеральный закон от 4 августа 2026 г. № 324-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации".
Ключевое нововведение – установление особенностей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Закон впервые разделяет грубые нарушения лицензионных требований на критические и существенные несоответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС.
При выявлении критических несоответствий, повлекших угрозу жизни и здоровью граждан, действие лицензии и сертификата соответствия приостанавливается на срок до 120 дней. По заявлению производителя, поданному не ранее чем через 60 дней после решения о приостановке, этот срок может быть продлен еще на 60 дней. Если в период приостановки нарушения не устранены, лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата. При существенных несоответствиях применяется общий порядок, предусмотренный законом о лицензировании.
Отдельно урегулирован вопрос оперативности проверок. Для внеплановых контрольных мероприятий в отношении деятельности по производству лекарственных средств при необходимости принятия неотложных мер по предотвращению и устранению нарушений установлен особый срок реагирования – 72 часа.
Помимо этого, закон уточняет перечень документов, которые заявитель направляет для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Напомним, порядок лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности регламентирован главой 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В частности, обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является указание сведений о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарств намерен выпускать. Такие данные отражаются в заявлении, направляемом через единый портал госуслуг.
