psphotography / Depositphotos.com

Минздрав России представил проект правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Предполагается¹, что первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарств будет подготовлен Минздравом России до 1 апреля 2020 года. Этот первоначальный перечень – из дженериков и оригинальных препаратов – будет создан исключительно на основе регистрационных досье уже зарегистрированных лекарств, если в нем имеются результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату. Этот перечень Минздрав России опубликует на своем сайте.

Затем, до 1 января 2021 года, Минздрав России планирует пересмотреть регистрационные досье на те препараты, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была. Для них предполагается установить – в рамках одного МНН (или химического, или группировочного наименования) – один референтный препарат и определить эквивалентные дозировки и эквивалентные лекарственные формы.

Одновременно предложены сами новые правила определения взаимозаменяемости лекарств (кроме фитопрепаратов и гомеопатии). Определять будет ФГБУ "НЦЭСМП" по следующим критериям:

• эквивалентность (сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармсубстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
• эквивалентность лекарственной формы;
• эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ препарата;
• идентичность способа введения и способа применения;
• соответствие фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

_____________________________

¹ С текстом проекта постановления Правительства РФ "Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/07/08-19/00094136).