Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 февраля 2025 г. N 75н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Согласовать изменение протокола исследования лекарства можно будет в электронном виде.
Обновлен порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарства. С 2026 г. организации, проводящие клинические исследования, должны направлять его через ГИС в сфере здравоохранения в личный кабинет Минздрава, а до 2026 г. - почтой на бумаге. Сообщение регистрируется в течение рабочего дня. В течение 28 рабочих дней Минздрав принимает решение о внесении изменений в протокол или об отказе в этом и направляет его в личный кабинет заявителя в ГИС.
Для оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, участвующих в клинических исследованиях, Минздрав в течение 3 рабочих дней после поступления сообщения может направить запрос и привлечь к его рассмотрению экспертов совета по этике и бюджетного учреждения, которые в течение 20 рабочих дней представляют в Министерство заключение.
Зарегистрировано в Минюсте России 26 марта 2025 г. Регистрационный № 81661.