Постановление Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат"

Урегулирован оборот биотехнологических лекарственных препаратов, изготовленных в медорганизации для конкретного пациента.
С 1 сентября 2024 г. не подлежат госрегистрации биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Речь идет о препаратах, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен препарат. В связи с этим установлены правила:
- выдачи разрешений на применение препаратов;
- обращения препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.
Постановление вступает в силу со дня опубликования и действует в течение 6 лет.