Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 708н "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте России 3 февраля 2025 г.
Регистрационный N 81125

     В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.157
пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19
июня 2012 г. N 608, приказываю:
     1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений
на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для
медицинского применения.
     2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 754н
"Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на
официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов для
медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18300).

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                                УТВЕРЖДЕН
                                    приказом Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                             от 23 декабря 2024 г. N 708н

  Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических
    исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

     1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения (далее
соответственно - Реестр, клиническое исследование, лекарственный
препарат) ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в
электронном виде путем внесения в него реестровых записей с информацией,
указанной в пункте 2 настоящего Порядка (далее - Порядок), с соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о
персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой
законом тайне.
     2. Реестровая запись содержит следующую информацию:
     1) номер разрешения на проведение клинического исследования;
     2) дата разрешения на проведение клинического исследования;
     3) наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное наименование, и (или) торговое наименование, и (или)
группировочное наименование, и (или) химическое наименование);
     4) наименование организации, осуществляющей организацию проведения
клинического исследования;
     5) страна разработчика лекарственного препарата;
     6) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком
лекарственного препарата к организации проведения клинического
исследования (при наличии);
     7) дата начала проведения клинического исследования;
     8) дата окончания проведения клинического исследования;
     9) идентификационный номер протокола клинического исследования;
     10) наименование протокола клинического исследования;
     11) фаза клинического исследования;
     12) вид клинического исследования;
     13) количество медицинских организаций, проводящих клиническое
исследование;
     14) количество пациентов, принимающих участие в клиническом
исследовании;
     15) область применения лекарственного препарата, в отношении
которого проводится клиническое исследование;
     16) текущее состояние клинического исследования (проводится,
завершено, приостановлено, прекращено);
     17) цель или цели клинического исследования.
     3. Внесение в Реестр реестровых записей с информацией, указанной в
пункте 2 Порядка, осуществляется одновременно с принятием Минздравом
России решения о выдаче разрешения на проведение клинического
исследования.
     4. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой
записи, за исключением информации, указанной в подпункте 16 пункта 2
Порядка, осуществляется Минздравом России одновременно с внесением
соответствующих изменений в разрешение на проведение клинического
исследования.
     5. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи
в соответствии с подпунктом 16 пункта 2 Порядка, осуществляется на
основании полученного от организации, осуществляющей организацию
проведения клинического исследования, сообщения о завершении,
приостановлении или прекращении клинического исследования, в течение пяти
рабочих дней со дня получения такого сообщения.
     6. Информация в Реестр вносится на государственном языке Российской
Федерации.