Допускается ли ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий без маркировки и нанесение маркировки после оформления процедуры ввоза согласно п. 5 Приложения N 18 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353?

Допускается ли ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий без маркировки и нанесение маркировки после оформления процедуры ввоза согласно п. 5 Приложения N 18 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Буквальное толкование п. 5 Особенностей оценки соответствия выпускаемой в обращение на территории РФ продукции (в том числе в зависимости от страны происхождения такой продукции) требованиям технических регламентов, обязательным требованиям, устанавливаемым до дня вступления в силу технических регламентов, в отношении порядка (схем, процедур) оценки соответствия в форме регистрации (государственной регистрации), испытаний, обязательного подтверждения соответствия (сертификации или декларирования соответствия), экспертизы и (или) в иной форме, сроков действия документов, подтверждающих соответствие, и их продления, а также особенностей ввоза в РФ продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, в том числе образцов продукции, необходимых для проведения процедур оценки соответствия, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 (приложение N 18), позволяет сделать вывод о том, что допускается ввоз на территорию РФ медицинских изделий, предназначенных для обращения исключительно на территории РФ, без маркировки, предусмотренной обязательными требованиями. При этом указанная маркировка должна быть нанесена на продукцию, ввезенную на территорию РФ без маркировки, до реализации такой продукции потребителю (пользователю). 

Обоснование вывода:

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" установлено в том числе требование о маркировке медицинских изделий (раздел 13). Кроме того, постановлением Правительства РФ от 31.03.2023 N 894 утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.

Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в РФ" утверждены Особенности оценки соответствия выпускаемой в обращение на территории РФ продукции (в том числе в зависимости от страны происхождения такой продукции) требованиям технических регламентов, обязательным требованиям, устанавливаемым до дня вступления в силу технических регламентов, в отношении порядка (схем, процедур) оценки соответствия в форме регистрации (государственной регистрации), испытаний, обязательного подтверждения соответствия (сертификации или декларирования соответствия), экспертизы и (или) в иной форме, сроков действия документов, подтверждающих соответствие, и их продления, а также особенностей ввоза в РФ продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, в том числе образцов продукции, необходимых для проведения процедур оценки соответствия (приложение N 18, далее - Особенности).

Из п. 5 Особенностей следует, что до 01.09.2024 допускается ввоз на территорию РФ продукции, предназначенной для обращения исключительно на территории РФ, без маркировки, предусмотренной обязательными требованиями, в том числе в части маркировки единым знаком обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза, знаком обращения на рынке, предусмотренным Федеральным законом "О техническом регулировании".

Согласно п. 1 Особенностей данный документ распространяется на процедуры оценки соответствия продукции требованиям, установленным техническими регламентами, и (или) обязательным требованиям, подлежащим применению до дня вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" (далее - обязательные требования), при ее выпуске в обращение и обращении на территории Российской Федерации с учетом действия режимов временных ограничений.

Исходя из буквального толкования Особенностей, речь идет о любой маркировке ввозимой продукции, требования к которой установлены на территории ЕАЭС и РФ.

Необходимо отметить, что в первоначальной редакции Особенностей согласно п. 5 допускался ввоз на территорию РФ продукции без маркировки до 01.03.2023, однако Правительством РФ срок дважды продлевался (до 01.09.2023 и до 01.09.2024).

ФТС России направлена информация от 22.03.2022 N 01-07/15290 "Об особенностях ввоза в РФ продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, в том числе образцов такой продукции", где сообщается об издании Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 и тезисно изложены нормы, связанные с импортом. В частности, из п. 6 документа "Маркировка продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия, предусмотренной обязательными требованиями" следует, что до 1 марта 2023 г. допускается ввоз в РФ продукции, предназначенной для обращения исключительно на территории Российской Федерации, без маркировки, предусмотренной обязательными требованиями, в том числе в части маркировки единым знаком обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза, знаком обращения на рынке, предусмотренным Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Дополнительно 23.03.2022 ФТС России распространила информацию об упрощении таможенных процедур и мерах по снижению административных барьеров в условиях санкций. В указанной информации отражено, что отдельное внимание было уделено требованиям маркировки продукции. До 1 марта 2023 г. допускается ввоз на территорию Российской Федерации продукции без маркировки, предусмотренной обязательными требованиями, в том числе в части маркировки единым знаком обращения на рынке ЕАЭС (знак ЕАС). Это касается продукции, предназначенной для обращения исключительно на территории Российской Федерации. При этом такая маркировка в обязательном порядке должна быть нанесена на ввезенную продукцию до ее реализации потребителю.

Кроме того, письмом Минэкономразвития РФ от 22.09.2022 N 35970-ДВ/Д12и распространен Навигатор по мерам поддержки импорта, где сообщено о том, что в целях ускорения и упрощения таможенных и административных процедур на границе Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 в том числе допускается ввоз товаров, предназначенных для обращения исключительно на территории Российской Федерации, без маркировки, предусмотренной техническими регламентами Таможенного союза (ЕАЭС), в том числе без нанесения Единого знака обращения (знак "ЕАС"), а также знака обращения на рынке, предусмотренного Федеральным законом "О техническом регулировании".

Судебная практика по вопросу применения п. 5 Особенностей при ввозе продукции, в том числе медицинских изделий, нами не выявлена, однако имеется практика о привлечении к ответственности розничных продавцов, которые осуществляют продажу ввезенной на территорию РФ немаркированной продукции (не медицинских изделий), в частности:

• постановление Октябрьского районного суда г. Белгорода Белгородской области от 08.11.2023 по делу N 5-340/2023;
• постановление Дзержинского районного суда г. Волгограда Волгоградской области от 29.03.2023 по делу N 5-279/2023;
• постановление Дзержинского районного суда г. Волгограда Волгоградской области от 20.02.2023 по делу N 5-57/2023;
• решение Смоленского районного суда Смоленской области от 06.02.2023 по делу N 12-23/2023. 

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Василевицкий Александр 

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена 

15 декабря 2023 г. 

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.