Требуется ли лицензия на осуществление фармацевтической деятельности при продаже биологически активных добавок дистанционным способом?

Согласно ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" пищевые продукты (пищевая продукция, продовольственные товары, продукты питания) - продукты животного, растительного, микробиологического, минерального, искусственного или биотехнологического происхождения в натуральном, обработанном или переработанном виде, которые предназначены для употребления человеком в пищу, в том числе специализированная пищевая продукция, питьевая вода, расфасованная в емкости, питьевая минеральная вода, алкогольная продукция (в том числе пиво и напитки на основе пива), безалкогольные напитки, биологически активные добавки к пище, жевательная резинка, закваски и стартовые культуры микроорганизмов, дрожжи, пищевые добавки и ароматизаторы, а также продовольственное сырье.
При этом под биологически активными добавками к пище (далее - БАД) норма абзаца 5 ст. 4 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции", утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2009 N 880, понимает природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
В соответствии с п. 3 Методических указаний МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" (утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 г.) (далее - Методические указания) биологически активные добавки к пище - это композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
В свою очередь, согласно п. 4 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Таким образом, биологически активные добавки к пище отнесены не к лекарственным средствам, а к пищевым продуктам. Соответственно, на них не распространяются ограничения, связанные с оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. Иными словами, поскольку БАД не являются лекарственными препаратами, то наличие лицензии на их реализацию не требуется.
Отметим, что на основании п. 4.7.1 Методических указаний производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности. Кроме того, организация, осуществляющая реализацию биологически активных добавок к пище, обязана обеспечить условия реализации в соответствии с согласованными при регистрации регламентами, а также санитарными правилами и нормами в области обеспечения ее безопасности (п. 4.14 Методических указаний).
Требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации, были установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.) (далее - СанПиН 2.3.2.1290-03). Данные правила являлись обязательными для исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Согласно п. 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная торговля БАД осуществлялась через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) и только в потребительской упаковке. При этом реализуемые БАД должны были соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.
Не допускалась реализация БАД:
- не прошедших государственной регистрации;
- без удостоверения о качестве и безопасности;
- не соответствующих санитарным правилам и нормам;
- с истекшим сроком годности;
- при отсутствии надлежащих условий реализации;
- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Как видно из приведенных норм, СанПиН 2.3.2.1290-03 допускал реализацию БАД только в аптеках или специализированных магазинах и только посредством личной покупки. Иные продажи (дистанционные, сетевые др.) не предусматривались действующим на тот момент законодательством в области оборота БАД. Аналогичный запрет на дистанционную продажу БАД как пищевых (продовольственных) продуктов был закреплен и в Правилах продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55.
Более того, Роспотребнадзор, равно как и другие контролирующие и правоприменительные органы, неоднократно обращал внимание, что в случае выявления рекламы биологически активных добавок (БАД)*(1) с указанием на дистанционный способ их продажи такая реклама может быть признана ненадлежащей, содержащей нарушение, в том числе п. 1 ст. 7 Федерального закона "О рекламе" (письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по экономическим и налоговым преступлениям от 17, 31 августа 2004 г. NN 0100/1130-04-32, 1/5333 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД", письмо Федеральной антимонопольной службы от 22 марта 2016 г. N АК/17858/16 "О рекламе дистанционной продажи БАДов", информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 июня 2011 г. "О мошенничестве с продвижением БАД", письма ФАС N АК/37252 от 28.10.2010 и N АК/47797 от 30.12.2010, а также п. 6 Обзора судебной практики Верховного Суда РФ N 3 (2018) (утвержден Президиумом Верховного Суда РФ 14 ноября 2018 г.)).
Однако постановлением Правительства России от 8 октября 2020 г. N 1631 "Об отмене нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора" СанПиН 2.3.2.1290-03 отменен с 1 января 2021 г. Соответственно, по нашему мнению, запрет на дистанционную продажу БАД также утратил силу с 1 января 2021 г.
Обращаем внимание, что на данный момент какой-либо нормативный документ, регламентирующий требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД), отсутствует.
Вместе тем следует отметить, что законодательство содержит правовую норму, а именно ч. 7 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Таким образом, законодательством прямо разрешена торговля БАД дистанционным способом аптекам и ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.
Однако полагаем, что в данной норме речь идет о том, что аптечные организации, ИП, имеющие соответствующую лицензию, вправе, помимо лекарственных средств, продавать так называемые "сопутствующие товары", к числу которых законодатель относит и БАД, а не о том, что торговля БАД разрешена только организациям, имеющим соответствующую лицензию.
К сожалению, каких-либо нормативных актов и официальных разъяснений по этой ситуации нами не обнаружено. В связи с изложенным рекомендуем обратиться с данным вопросом в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения (https://www.rospotrebnadzor.ru/).

К сведению:
Отметим, что в силу прямого указания подп. 5 п. 1 и п. 2 ст. 24 ТР ТС 021/2011 БАД относятся к специализированной пищевой продукции, которая подлежит государственной регистрации и может допускаться к обороту только при наличии такой регистрации.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена

Ответ прошел контроль качества

30 ноября 2022 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг. 

-------------------------------------------------------------------------
*(1) О требованиях к рекламе БАД смотрите в материале: Вопрос: Можно ли в рекламе БАД использовать слова "помощь при восстановлении после COVID-19"?