IT
Новости и аналитика Новости Цифровизация медицины: основные проблемы правового регулирования

Цифровизация медицины: основные проблемы правового регулирования

Цифровизация медицины: основные проблемы правового регулирования
TopVector / Depositphotos.com

Последние три года продемонстрировали стремительный темп развития правового регулирования цифровизации медицины. Однако такое регулирование в некоторых случаях показало свою чрезмерность, что в значительной степени отрицательно влияет на внедрение на рынок и применение новых технологий в сфере медицины. Эксперты обратили внимание, что в некоторых случаях желание ужесточить регулирование новых технологий приводит к торможению их развития – такое предположение было высказано в ходе V Телемедфорума, состоявшегося в Технопарке "Сколково", информационным партнером которого выступила компания "Гарант".

Генеральный директор компании "Медитекс" Андрей Виленский обратил внимание, что к медицинским изделиям относят в числе прочих некоторые виды программного обеспечения, в том числе базирующееся на основе искусственного интеллекта. При этом если раньше к медицинским изделиям относили все программное обеспечение, то сейчас Росздравнадзор четко высказал позицию в отношении критериев, какое ПО относится к медизделиям – например, в Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2020 г. № 02И-297/20 "О программном обеспечении". В соответствии с документом, ПО является медицинским изделием при одновременном соответствии всем критериям:

  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
  • не является составной частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
  • результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Таким образом, в отношении программного обеспечения с использованием технологий искусственного интеллекта никаких послаблений нет – такое ПО в любом случае признается медизделием.

На практике это означает, что для использования программного обеспечения на основании искусственного интеллекта в телемедицине требуется получение регистрационного удостоверения, по которому ужесточены требования. Так, например, с 5 декабря 2020 года требования к медизделиям применяются и к программному обеспечению – в Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в отношении указания сведений в заявлении о государственной регистрации медизделий (введено Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий").

В соответствии с классификацией медицинских изделий, программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к 3 класса риска, то есть медицинское изделие с высокой степенью риска (в соответствии с п. 15.1.1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"). Это означает более усложненную и дорогую процедуру его регистрации. При этом ужесточение регулирования в отношении ПО, функционирующим на базе технологии искусственного интеллекта, не закончено – по словам Андрея Виленского, в планах Росздравнадзора применение дополнительных мер контроля и внеплановое тестирование программного обеспечения. В тоже время запрос в сторону разработки и применения технологий искусственного интеллекта в сфере телемедицины у бизнеса существенно растет – к таким решениям относятся системы поддержки принятия врачебных решений.

При текущем развитии телемедицины недовольными остаются и пациенты – об этом говорит управляющий партнер компании "Лига защиты медицинского права" Ирина Гриценко. Как объясняет эксперт, надежды пациентов не оправданы по причине того, что пользование телемедицинскими технологиями не является аналогом личного посещения врача. Так, врач не может поставить диагноз и назначить лекарства, а телемедицинская консультация по сути представляет собой рекомендацию перед очным приемом. Эксперт видит следующий этап развития телемедицины в расширении рамок дозволенного в телемедицинской сфере.

Несмотря на то, что регулирование использования искусственного интеллекта в медицине представляется некоторым экспертам чрезмерным, представители государственных органов не раз высказывали положительное отношение по вопросу искусственного интеллекта в ПО. Директор по правовым инициативам Фонда развития интернет-инициатив Александра Орехович обратила внимание, что чаще всего позиция заключается в одобрении применения искусственного интеллекта в медицинских целях, но только при условии, что важное решение принимает врач. Действительно, Министр здравоохранения России Михаил Мурашко высказывал мнение, согласно которому искусственный интеллект должен повышать скорость принятия врачебных решений, но не заменять врача.

При этом Александа Орехович заметила, что в основном применение искусственного интеллекта в медицине настроено на систему поддержки врачебного решения – например, диагностику. Такие системы "обучаются" на предоставляемых им данных, в частности, персональных данных пациентов. Отсюда выявляется проблема защиты персональных данных, которые обрабатывают такие системы, по отношении к которой мнения экспертов разделяются. С одной стороны, такие системы используют обезличенные персональные данные, в связи с чем некоторыми предполагается, что их можно свободно обрабатывать. С другой стороны, Александра Орехович заметила, что такой подход представляется спорным с юридической точки зрения, так как позиция Роскомнадзора заключается в том, что обезличенные персональные данные являются персональными – при этом стоит обратить внимание, что с точки зрения закона такая позиция не является однозначной.

Более того, по мнению эксперта в отношении персональных данных в медицине в Федеральном законе от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных" (далее – Закон № 152-ФЗ) присутствует определенная коллизия. Так, персональные данные можно обрабатывать без согласия субъекта, если такая обработка осуществляется в статистических или иных исследовательских целях – при условии обязательного их обезличивания (п. 9 ч. 1 ст. 6 Закона № 152-ФЗ). В то же время, сведения о состоянии здоровья закон относит к специальной категории персональных данных (по смыслу ч. 1 ст. 10 Закона № 152-ФЗ), где нет исключения для обработки таких данных без согласия субъекта. В отношении обработки персональных данных в медико-профилактических целях, в целях установления медицинского диагноза и оказания медицинских услуг есть исключение – если такая обработка осуществляется лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и обязанным в соответствии с законодательством РФ сохранять врачебную тайну (п. 4 ч. 2 ст. 10 Закона № 152-ФЗ), однако к искусственному интеллекту ее применение вызывает вопросы. Коллегу поддержала юрист российской практики Dentons Ксения Смирнова – такая коллизия в Законе № 152-ФЗ оставляет место спорным позициям по вопросу применения положений вышеуказанных статей к обработке персональных данных искусственным интеллектом. Все это только добавляет проблем применения искусственного интеллекта в медицинских целях.

Александра Орехович видит решение проблемы в создании четкого регулирования по аналогии с регулированием использования Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Так, Постановление Правительства РФ от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее – постановление Правительства РФ № 555) содержит положения об использовании искусственного интеллекта в государственных медицинских системах (дополнено Постановлением Правительства России от 19 декабря 2020 г. № 2174).

В частности, документ содержит уточнение, что федеральная интегрированная электронная медицинская карта обеспечивает:

  • хранение наборов обезличенных медицинских данных для их использования в целях создания алгоритмов и методов машинного обучения для формирования систем поддержки принятия врачебных решений, создания и применения технологических решений на основе искусственного интеллекта (подп. в) п. 14 постановления Правительства № 555);
  • поддержку разработки технологических решений на основе искусственного интеллекта (подп. д) п. 14 постановления Правительства № 555);
  • хранение, функционирование и верификацию технологических решений на основе искусственного интеллекта (подп. е) п. 14 постановления Правительства № 555);
  • доступ медицинских организаций к технологическим решениям на основе искусственного интеллекта (подп. в) п. 14 постановления Правительства № 555).

Однако такие положения относятся к государственным системам, при этом вопрос о том, возможно ли их применение по отношении к частным системам, остается открытым, заметила Александра Орехович. При этом юридический эксперт по цифровизации здравоохранения Михаил Варюшин высказал предположение, что государственная система здравоохранения в целом достаточно закрыта от взаимодействия с частными системы, так как видят в них желание заработка. Так, по мнению эксперта, применения законодательства о телемедицине продемонстрировало государству, что если дать возможность использовать частными компаниями телелемедицинские сервисы, то государственные услуги станут менее невостребованными. Именно поэтому государственные и частные компании в сфере телемедицины не взаимодействуют друг с другом, а действуют обособленно.

Также отдельной проблемой некоторые эксперты видят проблему идентификации субъекта, желающих получить телемедицинскую услугу. Напомним, что ранее ГАРАНТ.РУ писал, что некоторые юристы придерживаются мнения, что при дистанционном сборе персональных данных она в целом не решаема. Однако Михаил Варюшин не видит глобальной проблемы – авторизация по ЕСИА аналогична предоставлению паспорта очно в регистратуре медицинского учреждения, ошибки возможны в обоих случаях. Более того, эксперт напомнил, что при очном визите врача запрос документа, удостоверяющего личность, непосредственно в кабинете не происходит, в то время как при аналогичной ситуации в телемедицине уделяется повышенное внимание.

 

*** 

Таким образом, последние три года в большей части запомнились появлением критериев отнесения ПО к медицинским изделиям, уточнение параметров их применения. Если раньше эта сфера не была должным образом возведена в правовые рамки, то сейчас сфера медицинских изделий должным образом регламентирована, считает Андрей Виленский.

При этом никаких глобальных нормативных изменений в сторону развития телемедицинских сервисов в России применено не было – так считает Ксения Смирнова. Однако последние три года были действительно плодотворными в части формирования позиции государственных органов и появлению инициатив в виде законопроектов. С коллегой согласна Александра Орехович – как отметила эксперт, возможности правового регулирования некоторых технологических нововведений в медицинской сфере не только обсуждались в дискуссиях, но и претворялись в жизнь в виде инициативных проектов и законопроектов, которые, к сожалению, фактически не дали результатов на практике. Так, например, одним из самых разочаровывающих итогов по мнению эксперта стало принятие Постановления Правительства РФ от 2 июля 2020 г. № 973 "Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих". Документ содержит норму, согласно которой при угрозе распространения заболеваний применение телемедицинских технологий возможно, но при этом выделяются два случая:

  • формирование листка нетрудоспособности в случае, если листок нетрудоспособности не выдан на очном приеме врача (осмотре, консультации);
  • формирование рецепта на лекарственный препарат в форме электронного документа при коррекции лечения, ранее назначенного лечащим врачом после установления диагноза на очном приеме (осмотре, консультации).

Таким образом, по мнению регулятора даже при угрозе распространения короновирусной инфекции использование телемедицинских технологий должно быть строго ограничено, выступая скорее дополнением к очному визиту врача.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Документы по теме:

Читайте также:

С 2022 года — новый перечень медработников, имеющих право на дополнительный отпуск

С 2022 года — новый перечень медработников, имеющих право на дополнительный отпуск

Напомним, его продолжительность 3 календарных дня за непрерывный стаж работы свыше 3 лет в должностях и учреждениях здравоохранения.

Принадлежности к медизделиям могут освободить от обложения НДС

Принадлежности к медизделиям могут освободить от обложения НДС

Некоторые принадлежности будут облагаться по пониженной ставке по НДС.