ВС РФ: взятие буккального эпителия для генетических исследований уже само по себе требует наличия медлицензии по генетике

dusanpetkovic / Depositphotos.com

Штраф в 40 000 рублей заплатил медцентр, который, – сам не имея лицензии на осуществление первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по генетике – отбирал у пациентов образцы буккального эпителия и направлял их в генетическую лабораторию (третье лицо, у которого имеется соответствующая лицензия). Наказание было наложено судом по ч. 2 ст. 14.1 КоАП (Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии) (Определение Верховного Суда РФ от 11 декабря 2019 г. № 308-ЭС19-22433 "Об отказе в передаче жалобы в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации").

Медицинский центр был с этим категорически не согласен:

• в медцентре генетические исследования не проводятся (нет ни оборудования, ни специалистов), собранные материалы отсылаются на исследование в лабораторию с лицензией. Об этом прямо сказано в договоре с клиентом;
• забор буккального эпителия – это настолько простая процедура, что ее может сделать сам пациент (несколько раз потереть ватной палочкой по внутренней стороны щеки), процедура не является инвазивной, и медицинской – тоже;
• в конце концов, при заборе буккального эпителия даже не используются медицинские изделия, о чем есть пункт в договоре между медцентром и генетической лабораторией;
• поэтому, фактически, медцентр никакой медицинской деятельности по генетике не осуществлял и не осуществляет, а наказывать его за взятие защечного эпителия – незаконно и глупо.

Однако, вышестоящие инстанции тоже нашли в деятельности центра состав правонарушения:

• во-первых, в договоре с пациентом предмет договора описан как "молекулярно-генетическое тестирование полиморфных вариантов генов, полный комплекс мутаций с заключением и рекомендациями по выбору рациона питания и физических нагрузок";
• во-вторых, условия выполнения клинических лабораторных исследований определены в ГОСТ Р 53022.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований", а согласно п. 3.3 ГОСТ Р 53022.1-2008, клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий – подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях – персоналом клинических подразделений медицинских организаций;
• при этом, согласно п. 4.1 ГОСТ Р 53022.1-2008, в процессе клинического лабораторного исследования как специального вида медицинских услуг выделяют три этапа: – преаналитический, аналитический и постаналитический. А преаналитический этап включает в себя, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;
• к тому же, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" обследование больных с применением специальных генетических методов (цитогенетические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические), осуществление забора биологического материала для проведения лабораторных и молекулярно-генетических исследований осуществляет врач-генетик;
• а значит, медцентр оказывал медицинские услуги в области генетики, причем без надлежащей лицензии.

Верховный Суд РФ полностью согласился с этим, заодно не согласившись с медцентром в вопросе исчисления срока давности привлечения к ответственности.

Дело в том, что Росздравнадзор составил протокол по ч. 2 ст.14.1 КоАП РФ в начале ноября, без проведения проверки, на основе жалобы от пациентки. Однако пациентка жаловалась на забор буккального эпителия еще летом. А это значит, что на момент наложения штрафа трехмесячный срок давности привлечения истек, – по мнению оштрафованного медцентра.

На это ВС РФ отметил, что – исходя из установленных обстоятельств, – на момент составления протокола, то есть в начале ноября, медцентр продолжал собирать буккальный эпителий, то есть осуществлять подлежащую лицензированию деятельность. А значит, и срок давности нужно исчислять от дня составления протокола, а не от дня забора спорных образцов эпителия.