Как будет приниматься решение о том, насколько тщательно нужно проверять качество конкретного иммунобиологического лекарственного препарата?

phodopus / Depositphotos.com

Росздравнадзор представил проект правил, по которым специальная Комиссия ведомства будет анализировать информацию об иммунобиологических лекарственных препаратах и отрасли в целом (проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов").

Цель такого анализа – определить объем испытаний качества ИБЛП конкретного наименования и производителя, с учетом лекарственной формы и дозировки, на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выдачи заключения о соответствии серии или партии ИБЛП требованиям, установленным при его госрегистрации, то есть для подтверждения ввода препарата в оборот.

Чтобы принять такое решение, Комиссия изучит следующие данные:

• о качестве всех иммунобиологических лекарственных препаратов, "прошедших" через ФГУ, по которым в Комиссию до 1 марта представлены ежегодные данные;
• сведения, полученных от ФОИВ и российских производителей ИБЛП и импортеров, в том числе:
• результаты федерального госнадзора в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведения об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) ИБЛП;
• результаты инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств;
• сведения о выявленных нарушениях по результатам анализа качества ИБЛП и анализа документа фармпроизводителя, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии ИБЛП в соответствии с требованиями регистрационного досье;
• результаты статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества ИБЛП.

Комиссия может сократить объем испытаний для конкретного ИБЛП, если одновременно:

• такой ИБЛП никогда не "попадался" на несоответствии установленным требованиям к качеству;
• нет и не было информации о серьезных нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о случаях нанесения вреда жизни и здоровью граждан, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности ИБЛП;
• результаты статанализа закономерностей количественных данных, получаемых в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, не выходят за пределы достоверности;
• фармпроизводитель не совершал грубых нарушений лицензионных требований, выявленных при лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, а также критических несоответствий по результатам инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.