Новости и аналитика Новости Фармпроизводителям рекомендуется нитрозаминовая настороженность

Фармпроизводителям рекомендуется нитрозаминовая настороженность

Фармпроизводителям рекомендуется нитрозаминовая настороженность
gow27 / Depositphotos.com

Росздравнадзор рекомендовал фармпроизводителям провести:

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармсубстанциях или препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

Напомним, что обеспокоенность по поводу содержания нитрозаинов в препаратах вознкла в связи с февральским сообщением Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения: им были выявлены потенциально канцерогенные примеси нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.) в фармсубстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.

Актуальные методики обнаружения примесей N-нитрозодиметиламина и N-нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе для всех заинтересованных сторон на официальном сайте EDQM: https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.

Документы по теме:

Читайте также:

Представлены рекомендации Минздрава России по расследованию и профилактике поствакцинальных осложнений

Представлены рекомендации Минздрава России по расследованию и профилактике поствакцинальных осложнений

Так, например, сведения о любом побочном проявлении после иммунизации должны вноситься в меддокументацию пациента, а серьезные проявления – расследоваться.

Госдума поддерживает предложение о поэтапном введении обязательной маркировки лекарств

Госдума поддерживает предложение о поэтапном введении обязательной маркировки лекарств

По действующему законодательству, напомним, полномасштабное ее внедрение предусмотрено с 1 января 2020 года.

Минздрав России планирует обновить национальный календарь профилактических прививок

Минздрав России планирует обновить национальный календарь профилактических прививок

А также календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Росздравнадзор напомнил производителям лекарств об ответственности за непредоставление обязательной информации

Росздравнадзор напомнил производителям лекарств об ответственности за непредоставление обязательной информации

Служба напомнила, что непредставление или несвоевременное предоставление сведений влечет административную ответственность.