Новости и аналитика Новости Отчеты о безопасности воспроизведенных лекарств и биоаналогов: Росздравнадзор напоминает

Отчеты о безопасности воспроизведенных лекарств и биоаналогов: Росздравнадзор напоминает

Введены новые санитарные требования к медучреждениям
AlexNazaruk/ Depositphotos.com

В настоящий момент в РФ разрешено обращение дженериков, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, взаимозаменяемость которых не установлена в предусмотренном законом порядке, и в регдосье которых нет результатов исследований биоэквивалентности, исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, до окончания срока проведения таких исследований либо срока для корректуры показаний и противопоказаний для применения (Письмо Росздравнадзора от 17 декабря 2020 г. № 01И-2369/20).

До окончания этого срока, установленного для проведения исследований био- или терапевтической эквивалентности дженериков (либо внесения изменений в инструкцию по медприменению в рамках определения взаимозаменяемости) держателям или владельцам регистрационных удостоверений указанных препаратов необходимо предоставлять в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности препаратов.

Отчеты предоставляются раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов от Минздрава России (о результатах соответствующих КИ лекарственного препарата либо о необходимости приведения показаний и противопоказаний для применения в инструкции такого дженерика в соответствие с инструкцией по медприменению референтного лекарственного препарата).

Данные периодические отчеты необходимо загружать в базу данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru) с указанием в разделе "Комментарий", что отчет подается в рамках требований постановления Правительства РФ от 1 октября 2020 г. № 1583.


 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 "Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора ЕврАзЭс ", срок подачи отчета – не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

Документы по теме:

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Роструд: все работники организаций торговли должны проходить медосмотр

Роструд: все работники организаций торговли должны проходить медосмотр

Даже если речь идет об оптовой торговле непродовольственными товарами через Интернет.

Правительство РФ приняло меры по сдерживанию цен на социально значимые продукты

Правительство РФ приняло меры по сдерживанию цен на социально значимые продукты

Мониторинг изменения цен на востребованные товары будет осуществлять специально созданная рабочая группа.

Банк России разъяснил, как магазинам выдавать покупателям наличные с карт

Банк России разъяснил, как магазинам выдавать покупателям наличные с карт

Напомним, пилотный проект проводился некоторыми банками.