© zaretskaya / Фотобанк 123RF.com

Конституционный Суд РФ повторно рассмотрел вопрос о конституционности ряда норм федерального законодательства, которые именно на регионы возлагают обязанность обеспечивать лекарственными препаратами "своих" пациентов, страдающих орфанными заболеваниями (Постановление Конституционного Суда РФ от 26 сентября 2024 г. № 41-П).

Напомним, что орфанными называются редкие заболевания - не более 100 заболевших на миллион населения (а также пациенты с такими недугами). В силу редкости эти болезни, как правило, не очень хорошо изучены и плохо поддаются лечению, которое чрезвычайно дорого (хотя бы потому, что в силу маленьких объемов рынка удешевить производство лекарств не всегда возможно). Перечень орфанных нозологий как таковых (в научных целях) формирует Минздрав России на основе статистических данных, однако – для целей именно лекарственного обеспечения орфанных пациентов – есть два других списка орфанных заболеваний:

• первый перечень из 14 заболеваний (так называемые "14 высокозатратных нозологий", 14 ВЗН) введен в текст ч. 4 ст. 44 Закона об основах охраны здоровья граждан, и лекарства для пациентов с этими нозологиями закупает федеральный бюджет. Однако РФ покупает не любые необходимые пациентам с этими ВЗН лекарства, а только лекарства из специального перечня. Если пациенту с указанным ВЗН нужно лекарство не из упомянутого перечня, – это финансовая проблема региона;
• второй перечень из 17 орфанных заболеваний для целей учета пациентов с такими заболеваниями в специальном регистре и обеспечения их лекарствами утвержден Правительством РФ (постановление № 403). Закупка лекарств для пациентов из этого перечня - забота региона.

Кроме того, большую часть расходов на лекарства для орфанников-детей взял на себя Фонд "Круг добра".

Тем не менее, региональные расходы на лекарства для орфанных пациентов весьма велики. А вот бюджетные возможности у регионов сильно разнятся. Не значит ли это, что "орфанники", проживающие в более бедном субъекте РФ, фактически ущемлены в своих правах на лекарственное обеспечение по сравнению с такими же пациентами, проживающими, например, в столице? А если так - то налицо отступление от конституционного принципа равенства прав всех граждан независимо от места жительства, а существующая система лекарственного обеспечения орфанных пациентов нуждается в пересмотре.

Так рассуждали юристы из Татарстана (Кабинет Министров Республики и районный суд из Казани), направившие соответствующий запрос в Конституционный Суд РФ еще в 2013 году. Определением № 1054 КС РФ отказался принимать запрос к рассмотрению, отметив, что оспариваемые нормы не противоречат Конституции РФ и не являются неясными, а если у региона не хватает денег на орфанные лекарства, то их нужно попросить у Федерации, всерьез рассчитывая на финансовую поддержку из федерального бюджета.

Спустя 11 лет в Конституционный Суд РФ поступил ровно тот же запрос, и снова из Республики Татарстан (из Госсовета). Чтобы предотвратить отказ в рассмотрении запроса по формальным основаниям, авторы указали на то, что, мол, отказное Определение № 1054 от 2013 года было принято Конституционным Судом РФ до конституционной реформы 2020 года. А поскольку конституционные новеллы 2020 г. "подтвердили право каждого на медицинскую помощь независимо от места жительства и других факторов", то можно рассмотреть этот вопрос еще раз и еще более детально.

Что и сделал Конституционный Суд РФ.

На 38 страницах Постановления № 41-П подробно разобраны механизмы лекарственного обеспечения орфанных пациентов. При этом КС РФ согласился с тем, что Определение № 1054 принималось в условиях, когда термину "орфанное заболевание" было всего 2 года, а система лекарственного обеспечения только складывалась. Теперь же особая значимость указанной проблемы многократно подтверждена законодателем, сложилась неутешительная для пациентов административная и судебная практика, а кроме того, "повысилось значение" федерального финансирования для обеспечения орфанными лекарствами.

Конституционный Суд РФ указал на следующее:

• сами по себе оспариваемые нормы (о том, что лекарства для орфанников, - кроме детей, взрослых из 14 ВЗН и еще ряда категорий пациентов, – регион приобретает сам и из собственных средств) не противоречат Конституции РФ. Для удешевления закупок регионам никто не запрещает объединяться и проводить совместные закупочные процедуры,
• данная модель лекарственного обеспечения не противоречит принципу равенства граждан независимо от места проживания, и в ней нет антиконституционных "диспропорций" при разграничении финансовых обязанностей между Федерацией и ее субъектами. Проблема нехватки собственных денег у региона в какой-то степени компенсируется бюджетными механизмами (дотациями и субсидиями);
• однако передача регионам полномочий по лекарственному обеспечению не означает, что Федерация перестает нести ответственность за состояние дел в данной сфере. И даже наличие работающего механизма финансовой помощи регионам не означает, что нельзя рассмотреть вопрос о его достаточности - с точки зрения эффективности лекарственного обеспечения пациентов-орфанников;
• а рассмотрев данный вопрос, Конституционный Суд РФ приходит к выводу, что существующая модель неэффективна (в том числе ввиду отсутствия механизма быстрой защиты пациента в случаях, если регион уклоняется от лекарственного обеспечения, или пациент меняет место жительства),
• а именно, законодательством не предусмотрен резервный механизм лекарственного обеспечения орфанных пациентов в случае, когда соответствующая обязанность не может быть надлежаще исполнена регионом, притом этот механизм должен задействовать, при необходимости, федеральные организационные и финансовые ресурсы, и предусматривать совершение определенных действий со стороны федеральных органов власти, конечным результатом которых будет обеспечение лекарством нуждающегося в них пациента,
• отсутствие такого резервного механизма - не что иное, как конституционно значимый пробел, который федеральный законодатель должен устранить как можно скорее,
• таким образом, спорные нормы (п. 10 ч. 1 ст. 16 и ч. 9 ст. 83 Закона об основах охраны здоровья граждан) не соответствуют Конституции РФ в той мере, в какой они не предусматривают резервного механизма обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями из Перечня № 403, лекарственными средствами в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на регион, не может быть надлежаще исполнена;
• как нужно, временно, действовать до создания этого резервного механизма, Конституционный Суд РФ – с учетом сложности предмета регулирования и потребности в его детальной проработке – установить не может. Однако регионы, несомненно, обязаны исполнять возложенные на них полномочия по лекарственному обеспечению пациентов с орфанными заболеваниями