scanrail / Depositphotos.com

Росздравнадзор представил мнение Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (напомним, что именно это НИИ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделия перед его госрегистрацией) (письмо Росздравнадзора от 13 февраля 2020 г. № 02И-297/20).

Комиссия пришла к пониманию, что к медизделиям не могут относиться, в частности:

• медицинские информационные системы (МИС) медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медкарт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;
• программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медизделий, но не предназначено для оказания медпомощи. Например, ПО, которое шифрует/ объединяет данные (в том числе и данные пациентов), полученные от одного или нескольких медиизделий, для их дальнейшей передачи;
• программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фото, видео, аудио и иными данными между медработником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.

А вообще, медизделием может признаваться только такое ПО, которое одновременно удовлетворяет всем следующим четырем признакам:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• не является составной частью другого медизделия;
• предназначено производителем для оказания медпомощи;
• результат действия ПО заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.