Новости и аналитика Новости ВС РФ: взятие буккального эпителия для генетических исследований уже само по себе требует наличия медлицензии по генетике

ВС РФ: взятие буккального эпителия для генетических исследований уже само по себе требует наличия медлицензии по генетике

ВС РФ: взятие буккального эпителия для генетических исследований уже само по себе требует наличия медлицензии по генетике
dusanpetkovic / Depositphotos.com

Штраф в 40 000 рублей заплатил медцентр, который, – сам не имея лицензии на осуществление первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по генетике – отбирал у пациентов образцы буккального эпителия и направлял их в генетическую лабораторию (третье лицо, у которого имеется соответствующая лицензия). Наказание было наложено судом по ч. 2 ст. 14.1 КоАП (Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии) (Определение Верховного Суда РФ от 11 декабря 2019 г. № 308-ЭС19-22433 "Об отказе в передаче жалобы в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации").

Медицинский центр был с этим категорически не согласен:

  • в медцентре генетические исследования не проводятся (нет ни оборудования, ни специалистов), собранные материалы отсылаются на исследование в лабораторию с лицензией. Об этом прямо сказано в договоре с клиентом;
  • забор буккального эпителия – это настолько простая процедура, что ее может сделать сам пациент (несколько раз потереть ватной палочкой по внутренней стороны щеки), процедура не является инвазивной, и медицинской – тоже;
  • в конце концов, при заборе буккального эпителия даже не используются медицинские изделия, о чем есть пункт в договоре между медцентром и генетической лабораторией;
  • поэтому, фактически, медцентр никакой медицинской деятельности по генетике не осуществлял и не осуществляет, а наказывать его за взятие защечного эпителия – незаконно и глупо.

Однако, вышестоящие инстанции тоже нашли в деятельности центра состав правонарушения:

  • во-первых, в договоре с пациентом предмет договора описан как "молекулярно-генетическое тестирование полиморфных вариантов генов, полный комплекс мутаций с заключением и рекомендациями по выбору рациона питания и физических нагрузок";
  • во-вторых, условия выполнения клинических лабораторных исследований определены в ГОСТ Р 53022.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований", а согласно п. 3.3 ГОСТ Р 53022.1-2008, клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий – подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях – персоналом клинических подразделений медицинских организаций;
  • при этом, согласно п. 4.1 ГОСТ Р 53022.1-2008, в процессе клинического лабораторного исследования как специального вида медицинских услуг выделяют три этапа: – преаналитический, аналитический и постаналитический. А преаналитический этап включает в себя, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;
  • к тому же, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" обследование больных с применением специальных генетических методов (цитогенетические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические), осуществление забора биологического материала для проведения лабораторных и молекулярно-генетических исследований осуществляет врач-генетик;
  • а значит, медцентр оказывал медицинские услуги в области генетики, причем без надлежащей лицензии.

Верховный Суд РФ полностью согласился с этим, заодно не согласившись с медцентром в вопросе исчисления срока давности привлечения к ответственности.

Дело в том, что Росздравнадзор составил протокол по ч. 2 ст.14.1 КоАП РФ в начале ноября, без проведения проверки, на основе жалобы от пациентки. Однако пациентка жаловалась на забор буккального эпителия еще летом. А это значит, что на момент наложения штрафа трехмесячный срок давности привлечения истек, – по мнению оштрафованного медцентра.

На это ВС РФ отметил, что – исходя из установленных обстоятельств, – на момент составления протокола, то есть в начале ноября, медцентр продолжал собирать буккальный эпителий, то есть осуществлять подлежащую лицензированию деятельность. А значит, и срок давности нужно исчислять от дня составления протокола, а не от дня забора спорных образцов эпителия.

Документы по теме:

Читайте также:

С 1 января вступает в силу новый порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом

С 1 января вступил в силу новый порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом

Так, диспансерное наблюдение ведется по месту жительства пациента, а если он переезжает – то информация о нем передается в тубдиспансер по новому месту жительства.

ФФОМС предлагает убрать коэффициент подуровней оказания медпомощи для ФГУ, оказывающих ВМП

ФФОМС предлагает убрать коэффициент подуровней оказания медпомощи для ФГУ, оказывающих ВМП

Проект приказа размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

ФФОМС поделился алгоритмом проверки территориальных фондов ОМС

ФФОМС поделился алгоритмом проверки территориальных фондов ОМС

При этом Фонд вправе проверить и иных участников системы ОМС, в том числе СМО и медицинские организации.