Новости и аналитика Горячие документы Федеральные 21 мая 2018

Горячие документы. Федеральные. 21 мая 2018

Рубрика "Федеральные горячие документы" поможет быть в курсе текущих изменений в федеральном законодательстве. Новые документы с краткими комментариями к ним (обзорами), подготовленными специалистами "Гаранта", публикуются здесь ежедневно и в режиме реального времени. А чтобы изучить изменения в интересующей отрасли права за определенный период, можно обратиться к Энциклопедии мониторинга и составить индивидуальный обзор изменений в законодательстве – как федеральном, так и региональном.

И не забудьте подписаться на ежедневную или еженедельную рассылку, а также RSS-ленту.

Раскрыть обзоры

21 мая 2018

Постановление Правительства РФ от 12 мая 2018 г. N 572 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289"

44-ФЗ: решено поддержать производителей лекарств с высокой степенью локализации производства на территории ЕАЭС.
Скорректирован порядок применения ограничений допуска при совершении госзакупок иностранных лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
По общему правилу госзаказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов ЕАЭС), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок, которые содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются Россия или другое государство ЕАЭС.
Согласно изменениям если после указанного отклонения среди заявок имеется хотя бы одна с предложением о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в т. ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Союза, то в отношении таких лекарственных препаратов будут применяться особые (т. н. преференциальные) условия допуска к госзакупкам.
Участник закупки в заявке декларирует соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики; предоставляет выданный Минпромторгом России документ о производстве лекарственного средства на территории ЕАЭС.
Постановление вступает в силу с 1 января 2019 г. и применяется к отношениям, связанным с закупками лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения о которых размещены в ЕИС либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после указанной даты.

Информация Банка России от 17 мая 2018 г. "Выплата по европротоколу увеличится в два раза"

Оформление ДТП по европротоколу: грядут перемены.
С 1 июня 2018 г. вступают в силу изменения в правила ОСАГО. Они направлены на совершенствование процедуры оформления документов о ДТП без участия сотрудников ГИБДД.
С этой даты по закону максимальная сумма выплаты по европротоколу будет увеличена в два раза - до 100 тыс. руб. Исключение - Москва, Санкт-Петербург, Московская и Ленинградская области, где с 2014 г. действует безлимитный европротокол.
Кроме того, воспользоваться европротоколом можно будет даже при наличии разногласий между участниками ДТП. Для этого необходимо зафиксировать обстоятельства аварии техническими средствами контроля и иными устройствами. При этом появляется возможность фиксации данных о ДТП с помощью специального мобильного приложения. Требования к соответствующему ПО будут установлены Российским союзом автостраховщиков по согласованию с Банком России.
В случае оформления европротокола с разногласиями их наличие и суть должны быть указаны в извещении о ДТП, которое заполняется обоими участниками аварии.
В настоящее время около 30% ДТП оформляется в упрощенном порядке. По итогам 2017 г. общая сумма выплат по европротоколу составила 7,68 млрд руб.

Постановление Правительства РФ от 16 мая 2018 г. N 581 "О внесении изменений в Положение о передаче таможенными органами Центральному банку Российской Федерации и уполномоченным банкам в электронном виде информации о зарегистрированных таможенными органами декларациях на товары"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Исследование стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: требования.
Утверждены Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Цели проведения исследований - получение данных об изменении качества субстанции или препарата с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной субстанции, срока годности малоустойчивых субстанций или препаратов.
Требования применяются при планировании и проведении исследований, а также при составлении регистрационного досье.
В отношении субстанций и препаратов биологического (в т. ч. биотехнологического) происхождения Требования применяются в части, не противоречащей Правилам проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС.
В отношении радиофармацевтических, растительных субстанций, а также препаратов, полученных на их основе, Требования применяются в части, не противоречащей требованиям к исследованиям стабильности радиофармацевтических и растительных субстанций и препаратов, определяемым ЕЭК.
Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.

Архив