Горячие документы. Федеральные. 9 августа 2017

О формировании регистрационного досье на лекарственный препарат.
Утверждены порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.
Досье в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела.
Утверждены требования к объему информации, предоставляемой в составе досье, для отдельных видов препаратов.
Речь идет о следующих категориях препаратов: разрешенные для медицинского применения в России более 20 лет (кроме биологических препаратов); воспроизведенные; комбинации ранее зарегистрированных препаратов; орфанные; полученные из крови, плазмы крови человека.
Утвержден порядок представления документов, из которых формируется досье на препарат в целях его госрегистрации.
Заявление и документы досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с заверенным переводом на русский язык.
На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о регистрации препарата и документы.
Приказ применяется к досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в силу.
Приказ 2010 г. об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется досье на препарат в целях его регистрации, признан утратившим силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 августа 2017 г. Регистрационный № 47706.

НКО "Континент Финанс" (ПАО) осталась без лицензии на осуществление банковских операций.
С 9 августа 2017 г. у НКО "Континент Финанс" (ПАО) (г. Москва) отозвана лицензия на осуществление банковских операций.
НКО не соблюдала требования законодательства в области противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма в части достоверности направлявшихся в уполномоченный орган сведений, в т. ч. по операциям, подлежащим обязательному контролю. Кроме того, кредитной организацией проводились сомнительные операции по купле-продаже инвестиционных монет из драгметаллов, конечной целью которых являлось обналичивание денежных средств. Руководители и собственники НКО не предприняли действенных мер, направленных на исключение вовлечения кредитной организации в сомнительную деятельность ее клиентов.
В сложившихся обстоятельствах Банком России принято решение о назначении в НКО "Континент Финанс" (ПАО) временной администрации до момента назначения конкурсного управляющего либо ликвидатора. Полномочия исполнительных органов приостановлены.

Анелик РУ больше не в банковской системе страны.
С 09.08.2017 у ООО КБ "Анелик РУ" отозвана банковская лицензия.
Одна из причин - неоднократные нарушения "антиотмывочного" законодательства. Кроме того, с конца 2016 г. банк был вовлечен в проведение сомнительных операций, связанных с выводом денежных средств за рубеж и их обналичиванием, а также транзитных операций.
До назначения конкурсного управляющего или ликвидатора в кредитной организации будет работать временная администрация. Полномочия исполнительных органов банка приостановлены.
ООО КБ "Анелик РУ" - участник системы страхования вкладов. Вкладчикам банка, в том числе ИП, полагается страховое возмещение в размере 100% остатка средств, но не более 1,4 млн руб. в совокупности на одного человека.
Согласно данным отчетности по величине активов на 01.07.2017 кредитная организация занимала 524 место в банковской системе России.

Один из челябинских банков лишен лицензии.
Пресс-служба Банка России сообщает, что с 9 августа 2017 г. отозвана лицензия на банковские операции у кредитной организации АО БАНК СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ "РЕЗЕРВ" (г. Челябинск).
Причина этой крайней меры - неисполнение законодательства о банковской деятельности. В течение последних нескольких месяцев деятельность банка "РЕЗЕРВ" была сопряжена с повышенными кредитными рисками. Были выявлены операции, направленные на замену высоколиквидных активов активами сомнительного качества. Более того, в деятельности банка выявлены обстоятельства, свидетельствующие о попытках сокрытия утраты значительной части денежных средств.
В банк назначена временная администрация. Полномочия исполнительных органов банка приостановлены.
Банк "РЕЗЕРВ" - участник системы страхования вкладов населения. Вкладчикам, в том числе ИП, полагается страховое возмещение в размере 100% остатка средств, но не более 1,4 млн руб. в совокупности на одного вкладчика.
По величине активов банк на 1 июля 2017 г. занимал 415-е место в банковской системе страны.