Новости и аналитика Горячие документы Федеральные 6 октября 2010

Горячие документы. Федеральные. 6 октября 2010

Рубрика "Федеральные горячие документы" поможет быть в курсе текущих изменений в федеральном законодательстве. Новые документы с краткими комментариями к ним (обзорами), подготовленными специалистами "Гаранта", публикуются здесь ежедневно и в режиме реального времени. А чтобы изучить изменения в интересующей отрасли права за определенный период, можно обратиться к Энциклопедии мониторинга и составить индивидуальный обзор изменений в законодательстве – как федеральном, так и региональном.

И не забудьте подписаться на ежедневную или еженедельную рассылку, а также RSS-ленту.

Раскрыть обзоры

6 октября 2010

Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"

Установлен новый порядок ввоза в Россию лекарственных средств для медицинского применения.
Это вправе делать организации оптовой торговли лекарствами, фармацевтические предприятия (для собственного производства), иностранные разработчики и производители (для клинических исследований, госрегистрации, контроля качества при наличии разрешения Минздравсоцразвития России на ввоз конкретной партии).
НИИ, вузы и фармпроизводители могут импортировать лекарства для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности. Препараты могут ввозиться, в том числе медицинскими организациями, для оказания помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту. В обоих случаях нужно разрешение Министерства.
Установлен перечень препаратов, ввозимых по лицензиям. Это, в частности, фармацевтические субстанции; кровь, железы для органотерапии; вакцины; диагностические реагенты; расфасованные лекарства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов; нерасфасованные многокомпонентные лекарства; витамины.
Перечень не касается препаратов со статусом товара Таможенного союза.
Лицензия оформляется Минпромторгом России на основании заключения Росздравнадзора о возможности ее выдачи. Определен перечень документов, представляемых для получения заключения. В ряде случаев лекарства могут ввозиться без лицензии (например, для лечения участников международных спортивных мероприятий).
Допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных препаратов (для клинических исследований, экспертизы, лечения пациента по жизненным показаниям) по разрешению Минздравсоцразвития. Регламентирован порядок его получения.
Запрещен импорт недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных препаратов. Указанный порядок не распространяется на лекарства, ввозимые в качестве гуманитарной помощи либо при чрезвычайных ситуациях, а также на подлежащие контролю наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 сентября 2010 г.

Новым Законом о лекарствах предусмотрен порядок розничной торговли препаратами. Этим могут заниматься, в частности, юрлица, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских поселениях, где отсутствуют аптечные организации.
К обособленным подразделениям относятся амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики.
Продавать можно лекарства, отпускаемые без рецепта врача; препараты, подлежащие предметно-количественному учету и выписанные на бланках N 148-1/у-88 и N 107-1/у; средства, предоставляемые бесплатно или со скидкой для получающих соцпомощь граждан, и др.
Обособленное подразделение должно хранить выписанные рецепты. Ежемесячно их направляют в медорганизации. По истечении срока хранения рецепты должны быть уничтожены.
Работник организации (подразделения), отпускающий препараты, обязан информировать покупателя о правилах их приема, о режиме и дозе, о способе потребления, о хранении и т. д.
По требованию покупателя ему предоставляют товарный чек. В нем должны быть отражены наименования препаратов, их дозировка и количество, цены, общая стоимость и др. Ставится подпись лица, отпустившего лекарства.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 сентября 2010 г. Регистрационный N 18575.

Архив