Горячие документы. Федеральные. 10 сентября 2010

Утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарств.
Лицензированием препаратов для медприменения занимается Минпромторг России, лекарств для животных - Россельхознадзор.
Для получения лицензии нужно подать соответствующее заявление, документы, предусмотренные Законом о лицензировании отдельных видов деятельности, а также некоторые другие. Это перечень планируемых к выпуску лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, копии ряда материалов. К ним относятся документы о соответствии производственного имущества требованиям санитарных правил, о наличии необходимых для изготовления зданий, помещений и оборудования или праве на их использование, подтверждение квалификации уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств.
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в этом принимается в срок, не превышающий 45 дней. Лицензия выдается на 5 лет.
Для расширения производства за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций нужно получить новую лицензию.
Постановление Правительства РФ об утверждении прежнего положения, поправки к нему, а также постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г., вносившее изменения в названное положение и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, признаны утратившими силу.

Утверждены правила ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биоматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медприменения.
Биоматериалы ввозят (вывозят) для их изучения на основании разрешения Минздравсоцразвития. Оно представляется в таможенные органы. Разрешение выдают на период проведения клинических исследований.
Ввозить (вывозить) биоматериалы могут юрлица, проводящие клинические исследования. Это разработчик препарата, учреждения высшего профобразования, в том числе дополнительного, научно-исследовательские организации.
Определен перечень необходимых документов, представляемых в Минздравсоцразвития России. Среди них - заявление о ввозе (вывозе), обоснование расчета количества единиц каждого вида биоматериала, копии разрешения на проведение клинического исследования, учредительных документов. Если необходимо увеличить количество ввозимого (вывозимого) биоматериала в рамках того же испытания, то подают соответствующее заявление.
Министерство проверяет полноту и достоверность информации, принимает решение, выдает разрешение или дополнение к нему. Срок - 10 рабочих дней.
Плата за выдачу разрешения не взимается.
Основание для отказа в выдаче разрешения - неполнота и (или) недостоверность представленных сведений.
Если исследования приостановлены или прекращены, то Минздравсоцразвития России принимает соответствующее решение. Его доводят до организации-заявителя и ФТС России в течение 5 рабочих дней.

При заключении контрактов на поставки газа для государственных или муниципальных нужд в них нужно учесть объемы потребления ресурса, согласованные заказчиками.
Не позднее 25 апреля формируются реестры заказчиков-потребителей газа. Они должны содержать наименования последних и квартальные объемы потребления ресурсов на предстоящий календарный год в натуральном и стоимостном выражениях.
Не позднее 1 мая предложения по квартальным объемам представляют на согласование.
Главные распорядители и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации направляют предложения в организации единой и региональной систем газоснабжения. Органы местного самоуправления - в газораспределительную организацию.
Предложения рассматривают и согласовывают до 25 июня.
До 1 июля информацию о согласованных объемах доводят до Минэнерго России и муниципальных заказчиков.
Предусмотрена возможность корректировать согласованные объемы.
Если объемы в натуральных показателях превысили те, что указаны в государственных (муниципальных) контрактах на поставку газа, то об этом необходимо уведомить заказчиков для принятия решения в соответствии с бюджетным законодательством.
Прежние условия заключения контрактов признаны утратившими силу.

С 1 июля 2010 г. вступили в силу поправки к Закону о правовом положении иностранцев. Они предусматривают следующее. Иностранцу, сведения о котором как о высококвалифицированном специалисте размещены на сайте ФМС России, могут оформить обыкновенную деловую визу для въезда в Россию. Цель - провести переговоры с работодателем (заказчиком) и заключить трудовой (гражданско-правовой) договор. Срок действия визы — до 30 суток. Она оформляется, если у иностранца есть письменное предложение работодателя (заказчика) о въезде в нашу страну для проведения переговоров.
В связи с этим установлены требования к содержанию и обязательным реквизитам предложения.
Оно составляется на фирменном бланке юрлица. Приводятся сведения о вакансии, основные условия труда и социальные гарантии. Перечислены данные, которые указываются обязательно.
Закреплен порядок информационного взаимодействия Службы и дипломатического представительства или консульского учреждения России при оформлении обыкновенной деловой визы.
Эти представительства и учреждения направляют копии письменных предложений в территориальный орган ФМС России по месту нахождения работодателя (заказчика). Там проверяют, вправе ли последний привлекать высококвалифицированных специалистов на соответствующих условиях.
Приведены сведения о сайте ФМС России, контактных телефонах, адресах электронной почты Службы и ее территориальных органов.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный № 18340.

В НК РФ внесли поправки, касающиеся сбора за пользование объектами водных биоресурсов.
В связи с этим корректируется форма для представления сведений о выданных лицензиях (разрешениях) на пользование данными объектами, суммах и сроках уплаты соответствующего сбора.
Уточнено, что в отношении указанных объектов предоставляются разрешения на добычу (вылов), а не лицензии (разрешения) на пользование. Аналогичным образом пересмотрено название сбора.
В новой редакции изложены справочники, в которых приведены коды наименований соответствующих объектов и коды пользования последними.
Уточняется перечень кодов наименований регионов. Это связано с объединением некоторых субъектов Российской Федерации.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18345.

С 1 января 2008 г. вместо лицензий на пользование объектами водных биоресурсов выдаются разрешения на их добычу (вылов). Соответственно вместо сбора за пользование такими объектами уплачивается сбор за добычу (вылов). Организации и индивидуальные предприниматели, получившие указанное разрешение, представляют в налоговые органы сведения о них и суммах сбора, подлежащего уплате в виде разового и регулярных взносов.
Скорректированы форма и порядок подачи указанной информации. Сведения представляются на бумажном носителе (можно приложить диск, дискету и т. п.) либо в электронном виде по ТКС с использованием ЭЦП. На титульном листе указываются коды налогового органа (наименование не приводится), вида места представления сведений, способа их подачи и ОКВЭД.
Обновлен справочник кодов наименований объектов водных биоресурсов.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18346.

Разработана форма, по которой представляются сведения о количестве объектов водных биоресурсов, изымаемых из среды обитания в качестве разрешенного прилова на основании разрешения на добычу. Речь также идет о суммах сбора, перечисляемых в виде единовременного взноса за пользование ими.
Форма состоит из титульного листа и раздела, где отражаются сведения об указанных суммах.
Организации и ИП должны подать сведения в налоговые органы по месту учета (лично или через представителя). Это нужно сделать не позднее 20 числа месяца, следующего за последним месяцем срока действия разрешения. Форму направляют в электронном виде; на бумажном носителе.
Требование представлять сведения в электронном виде обязательно должны соблюдать плательщики сбора, относящиеся к крупнейшим. Речь также идет о тех, среднесписочная численность работников которых на 1 января отчетного года превышает 100 человек.
Определен порядок заполнения формы. В верхних полях каждого листа обязательно указывают КПП (только организации) и ИНН. Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18337.